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Produto:

Problema:

A Siemens Healthcare Diagnostics confirmou que a presença de DHEA-S (um metabólito de DHEA, um hormônio esteróide que é utilizado como parte de protocolos de fertilização in vitro (FIV) para aumentar a resposta ovariana e em resultados de tratamento) causa resultados falsamente elevados para os ensaios de Progesterona listados no anexo "Dados do Produto", próximos ao nível de decisão clinicamente importante de Progesterona.

Ação:

Ação de Campo Código CC 17-06 desencadeada sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos S.A. Empresa enviará carta ao cliente.

Esclarecimento:

Estes ensaios não devem ser utilizados para reportar resultados para pacientes quem estão fazendo uso de suplementos de DHEA. Para pacientes que façam uso de suplementos com DHEA, um método alternativo deve ser utilizado para mensurar as concentrações de Progesterona, como o Cromatografia Líquida – Espectroscopia de Massa (LCMS) ao qual não é esperado demonstrar reação cruzada com o DHEA-S. Porém, os ensaios de Progesterona da Siemens podem continuar a serem usados para reportar resultados de pacientes que não estejam fazendo uso de suplementos com DHEA.

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Data Ocorrência:

19/01/2017

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos S.A, CNPJ 01.449.930/0001-90. Endereço: Av. Mutinga, 3800 - 4º andar - Pirituba, São Paulo-SP - Telefone: 0800 129 633 Fabricante: 1) Siemens Healthcare Diagnostics Inc. - 333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032 - Estados Unidos. 2) Siemens Healthcare Diagnostics Products Ltd. - Glyn Rhonwn, Llanberis, Caernarfon, Gwynedd LL55 4EL - Reino Unido

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, GINECOLOGIA, FARMACIA, ENFERMAGEM