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Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

A Siemens Healthcare Diagnósticos confirmou que o reagente Concentrado de Triglicérides (TRIG_c) ADVIA® Chemistry não corresponde à linearidade citada nas Instruções de Uso (IFU) no que diz respeito ao limite superior do ensaio, quando o reagente está próximo ao vencimento.

Ação:

Ação de Campo Código CHC 16-03A desencadeada sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos S.A. Empresa notificará ao cliente.

Esclarecimento:

A Siemens recomenda descontinuar o uso e descartar o kit de lote 365096 e 379597. Os demais lotes ( 379919, 379930, 379942, 379946 e 376894) devem ser descartados quando estes atingirem o prazo de validade revisado.

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Data Ocorrência:

21/09/2016

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos S.A, CNPJ 01.449.930/0001-90. Endereço: Av. Mutinga, 3800 - 7º andar - Pirituba, São Paulo-SP - Telefone: 0800 129 633. Fabricante: Siemens Healthcare Diagnostics Inc. - 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, Estados Unidos;

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO