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Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

A Siemens confirmou que amostras de pacientes e de controle de Qualidade podem apresentar um bias positivo superior a 43% quando utilizado o lote de kit 340 CK-MB IMMULITE/IMMULITE 1000 CK-MB quando o kit se aproxima do fim da sua vida útil. O bias positivo pode conduzir os valores de controle de qualidade a exceder os intervalos estabelecidos. O problema impacta somente o ensaio CK-MB IMMULITE/IMMULITE 1000.

Ação:

Ação de Campo Código IMC 16-24 desencadeada sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos S.A. Empresa notificará ao cliente.

Esclarecimento:

A Siemens recomenda uma revisão dos resultados de CK-MB gerados nas últimas 24 horas.A repetição destas amostras quando os valores de CK-MB estão elevados acima do 99º percentil é recomendada, desde que a amostra esteja dentro das condições de armazenamento e tempo especificadas pela Instrução de Uso (IFU). Descontinue o uso do lote 340.

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Data Ocorrência:

15/09/2016

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos S.A, CNPJ 01.449.930/0001-90. Endereço: Av. Mutinga, 3800 - 7º andar - Pirituba, São Paulo-SP - Telefone: 0800 129 633. Fabricante: Siemens Healthcare Diagnostics Products Ltd - Glyn Rhonwy - Llanberis - Gwynedd, LL55 4EL- Reino Unido.

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO