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Produto:

Problema:

É possível que o módulo ISE apresente resultados discrepantes não flegados para Sódio, Potássio e Cloro quando o respectivo eletrodo ( incluindo o eletrodo de referência) permanece desligado após a substituição, lavagem ou atividades de manutenção. A calibração e os 2 níveis de Controle de Qualidade irão falhar caso o eletrodo permanceça desligado. As Instruções de Uso (IFU) para os eletrodos ISE informam claramente a necessidade de calibrar o ISE após a substituição e processamento dos dois níveis de controle antes de testar as amostras de pacientes. Após a manutenção – lavagem especial, a documentação de Ajuda online claramente informa a necessidade de calibrar e processar controles.0

Ação:

Ação de Campo Código CHI 15-03 desencadeada sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos S.A. Empresa notificará ao cliente.

Esclarecimento:

A fim de evitar qualquer possibilidade de resultados discrepantes ISE devido à eletrodos desconectados, certifique-se que os eletrodos estão totalmente conectados após atividades de substituição, lavagem ou manutenção realizando na sequência calibração ISE e processamento de Controles de Qualidade. Caso o eletrodo não esteja conectado corretamente, a calibração irá falhar e o operador deverá realizar os procedimento de troubleshoot habituais. Execute os 2 níveis de Controle de Qualidade no mínimo uma vez ao dia para confirmar o perfeito desempenho do sistema.

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Data Ocorrência:

12/09/2016

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos S.A, CNPJ 01.449.930/0001-90. Endereço: Av. Mutinga, 3800 - 7º andar - Pirituba, São Paulo-SP - Telefone: 0800 129 633 Fabricante: Siemens Healthcare Diagnostics Inc. - 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, Estados Unidos;

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO