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Nome técnico: REAGENTE DE FERRO REVISADO - DIMENSION® | |
Nome comercial: REAGENTE DE FERRO REVISADO - DIMENSION® Nome técnico: REAGENTE DE FERRO REVISADO - DIMENSION® Número de registro ANVISA: 10345161043 Classe de risco: II Modelo afetado: Números de lote/série afetados: BA7006, BA7116, BB7006, DB6267, FD6309, GB7060 | |
FERRO Dimension e Dimension Vista a uma concentração diferente do listado nas instruções de uso. Deferoxamina é citado nas instruções de uso Dimension e Dimension Vista como uma substância não interferente. A concentração que foi utilizada para testes de interferência (250 ng/dL ou 3.8 nmol/L) é significativamente abaixo do esperado na prática clínica. A Siemens Healthcare Diagnósticos S.A está providenciando uma atualização na seção Limitações do Procedimento das instruções de uso, ensaio FERRO para os sistemas Dimension e Dimension Vista indicando que: Pacientes tratados com fármacos que se ligam a metais (ex. deferoxamina) podem apresentar redução nos valores de ferro, visto que o ferro quelato pode não reagir adequadamente neste ensaio. A referência em relação à deferoxamina em concentração de 250 ng/dL (3.8 nmol/L) será removida da seção “Substâncias não interferentes”, das instruções de uso. A informação providenciada neste comunicado, relacionado à deferoxamina, substitui a informação contida sobre esta substância nas atuais instruções de uso FERRO para os sistemas Dimension e Dimension Vista até que as respectivas instruções de uso sejam atualizadas. | |
Ação de Campo Código VC 16-07 desencadeada sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos S.A. Empresa enviará Carta ao Cliente. | |
Se os usuários receberem quaisquer queixas de doenças ou eventos adversos associado ao produto, devem entrar imediatamente em contato com a Central de Suporte ao Cliente Siemens ou o representante de suporte técnico Siemens em sua localidade. | |
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) | |
30/09/2016 | |
Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos S.A, CNPJ 01.449.930/0001-90. Endereço: Av. Mutinga, 3800 - 7º andar - Pirituba, São Paulo-SP - Telefone: 0800 129 633. Fabricante: Siemens Healthcare Diagnostics Inc. - 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, Estados Unidos. | |
ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO | |