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Nome técnico: IMMULITE/IMULLITE 1000 CMV IgM; IMMULITE 2000/ IMMULITE 2000 XPi CMR IgM
 

Nome comercial: IMMULITE/IMULLITE 1000 CMV IgM; IMMULITE 2000/ IMMULITE 2000 XPi CMR IgM Nome técnico: IMMULITE/IMULLITE 1000 CMV IgM; IMMULITE 2000/ IMMULITE 2000 XPi CMR IgM Número de registro ANVISA: 10345161051; 10345161776 Classe de risco: III Modelo afetado: 200 pérolas/ 600 pérolas/ kit para 100 testes/ kit para 200 testes Números de lote/série afetados: IMMULITE / IMMULITE 1000 CMV IgM Lotes: 330,331 IMMULITE 2000 CMV IgM Lotes: 255; 256; 257; 258; 259; 260; 261; 262; 263; 264; 266.
 

A Siemens Healthcare Diagnostics confirmou um aumento da imprecisão em alguns pacientes com os lotes de reagentes CMV IgM para os sistemas MMULITE/IMMULITE 1000 e IMMULITE 2000/ IMMULITE 2000 XPi. Estas amostras podem exibir um alto percentual de coeficiente de variação (% CV) quando comparado aos dados de desempenho de precisão publicados na Instrução de Uso, através dos índices de não reativo, indeterminado e reativo.

 

Ação de Campo Código IMC 16-22 desencadeada sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos S.A. Empresa notificará ao cliente.

 

A Siemens recomenda a transição para o lote de kit 0332 e acima para CMV IgM IMMULITE/IMMULITE 1000 e lotes de kit 268 e acima para CMV IgM IMMULITE 2000/2000 XPi. Uma revisão, incluindo retestar amostras que ainda estejam nas condições de tempo de armazenamento especificado na Instrução de Uso, é recomendada para resultados não reativos =0,47 a <0,9 previamente gerados. A retestagem utilizando CMV IgM ou outro ensaio apropriado de CMV deve ser considerada, dependerá do contexto clínico e do tempo do teste inicial realizado.

 
 

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

 
 

30/09/2016

 
 

Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos S.A, CNPJ 01.449.930/0001-90. Endereço: Av. Mutinga, 3800 - 7º andar - Pirituba, São Paulo-SP - Telefone: 0800 129 633. Fabricante: Siemens Healthcare Diagnostics Products Ltd - Glyn Rhonwy - Llanberis - Gwynedd, LL55 4EL- Reino Unido.

 
 

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO