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| Nome técnico: Acelerador Linear | |
| Nome comercial: ACELERADOR LINEAR DIGITAL ARTISTE Nome técnico: Acelerador Linear Número de registro ANVISA: 10234230172 Classe de risco: III Modelo afetado: Artiste Números de lote/série afetados: 10514; 10587; 10852 | |
A Siemens Healthcare Diagnósticos S.A. informa que a ação de campo TH004/16/S trata de varios problema devido à mudança de software syngo RT Therapist em combinação com os Sistema de Informações de Oncologia (OIS) ARIA (da VARIAN) ou MOSAIQ (da ELEKTA Inc.) | |
Ação de Campo Código TH004/16/S desencadeada sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos S.A. Empresa fará Correção em Campo. | |
Siemens recomenda: incluir a Carta da Ação de Campo juntamente com o Manual do Proprietário do Sistema. | |
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) | |
26/08/2016 | |
Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos S.A, CNPJ 01.449.930/0001-90. Endereço: Av. Mutinga, 3800 - 7º andar - Pirituba, São Paulo-SP - Telefone: 0800 129 633. Fabricante: Siemens Medical Solutions USA Inc - 685 East Middlefield Road , Mountain View , California 94043 - Estados Unidos / Siemens AG - Henkestrasse 127, DE-95478 Kemnath | |
ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO | |