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Nome técnico: Equipamento Para Angiografia | |
Nome comercial: EQUIPAMENTO PARA ANGIOGRAFIA ARTIS Nome técnico: Equipamento Para Angiografia Número de registro ANVISA: 10345162023 Classe de risco: III Modelo afetado: Artis Q biplane, Artis Q ceiling, Artis Q floor, Artis Q.zen biplane, Artis Q.zen ceiling, Artis Q.zen floor, Artis zeego Números de série afetados: 161013, 1211250 | |
Para os sistemas Artis com a versão de software VD11 e os tubos de raios X Gigalix, o interruptor de foco semiautomático pode, nos casos de defeito nos focos "pequeno" e "micro" (se presente), não funcionar conforme pretendido ao pressionar o pedal várias vezes. Esse tipo de defeito de foco, que causa a falha do interruptor de foco semiautomático, torna-se mais provável à medida que aumenta a vida útil do tubo de raios X. | |
Ação de Campo Código AX048/16/S & AX049/16/S desencadeada sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos S.A. Empresa fará Correção em campo. | |
É possível, em sistemas com tubo de raios X Gigalix de 2 focos, realizar a aquisição de imagens com o foco grande após a seleção manual de um programa de órgão correspondente. A fluoroscopia é possível, em sistemas com tubo de raios X Gigalix de 3 focos, com o foco "pequeno" ou micro" que ainda está intacto através da seleção manual de um programa de fluoroscopia correspondente. Além disso, a aquisição de imagens com o foco grande é possível. É necessário que haja procedimentos de emergência padrão em vigor no caso de falhas no sistema. É recomendado o reforço desses procedimentos até que a atualização tenha sido feita. | |
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) | |
06/12/2016 | |
Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos S.A. CNPJ 01.449.930/0001-90. Endereço: Av. Mutinga, 3800 - 7º andar - Pirituba, São Paulo-SP - Telefone: 0800 129 633. Fabricante: Siemens AG Wittelsbacherplatz 2, DE-80333 Muenchen, Alemanha. | |
ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO | |