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Nome técnico: Software | |
Nome comercial: ADVIA CENTRALINK Nome técnico: Software Número de registro ANVISA: 10345161928 Classe de risco: I Modelo afetado: ADVIA CentraLink Números de série afetados: DC1733486, DC1740245, DC1689706, 5699N3J, JYKZN3J, 66MDN3J, GBY382J, DC1751283, DC1793356, DC18449841, DC1846667, DC1892717, DC1906259, DC1921198, DC1921200, DC1916941, DC1948495, DC1950630, DC1703782 | |
A Siemens Healthcare Diagnostics determinou a existência de uma possibilidade remota do CentraLink enviar uma ordem ao Sistema de Automação ADVIA sem especificar o tipo de amostra. Este evento pode ocorrer quando uma ordem é recebida do LIS sem a informação de Tipo de Amostra, exigindo que tal informação de tipo de amostra seja colocada no CentraLink baseada no tipo de amostra do ensaio na ordem. | |
Ação de Campo Código ISW 17-01 desencadeada sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos S.A. Empresa enviará Notificação ao cliente. | |
A Siemens recomenda que o LIS especifique o tipo de amostra na ordem de trabalho. O software CentraLink é desenhado para operar em um ambiente no qual a informação referente ao tipo de amostra seja especificada na ordem que é recebida do LIS. A configuração do CentraLink será revisada. Se o LIS não incluir a informação referente ao tipo de amostra na ordem de amostra enviada para o CentraLink e pré-testes atraleados ao tipo de amostra, as configurações serão atualizadas. A Siemens não recomenda uma análise retroativa de resultados gerados anteriormente. | |
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) | |
16/12/2016 | |
Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos S.A. CNPJ 01.449.930/0001-90. Endereço: Av. Mutinga, 3800 - 7º andar - Pirituba, São Paulo-SP - Telefone: 0800 129 633. Fabricante: Siemens Healthcare Diagnostics Inc. G511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591- Estados Unidos. | |
ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO | |