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| Nome técnico: Equipamento de Tomografia por Emissão de Positrons | |
| Nome comercial: Equipamento de Tomografia por Emissão de Positrons Nome técnico: Equipamento de Tomografia por Emissão de Positrons Número de registro ANVISA: 10345162013 Classe de risco: III Modelo afetado: Biograph mCT / Biohgraph mCT Flow Números de série afetados: 1010;11045;11046;11072 e 11036 | |
A Siemens Healthcare Diagnósticos S.A. informa que de acordo com informações do fornecedor é possível que haja problemas de hardware envolvendo a janela do marcador de luz. As janelas do marcador de luz utilizadas para o laser de posicionamento e integrada na parte frontal dos sistemas Biograph mCT ou Biograph mCT Flow podem se soltar e, potencialmente, cair. | |
Ação de Campo Código MI516/16/S desencadeada sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos S.A. Empresa enviará Carta ao Cliente. | |
Caso não haja a janela do marcador de luz ou caso ela esteja solta, não se deve utilizar o Biograph mCT ou o Biograph mC Flow, e ousuário deve entrar em contato imediatamente com o engenheiro do Serviço de Assistência Técnica da Siemens local para resolver o problema. Certifique-se de que esta nota para o cliente esteja incluída no manual de operador do Biograph e que seja divulgada a todos os operadores dos sistemas Biograph mCT e Biograph mCT Flow. | |
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) | |
11/01/2017 | |
Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos S.A. CNPJ 01.449.930/0001-90. Endereço: Av. Mutinga, 3800 - 7º andar - Pirituba, São Paulo-SP - Telefone: 0800 129 633. Fabricante: Siemens Medical Solution S.A. 810 Innovation Drive; Knoxville, TN 37932- Estados Unidos | |
ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO | |