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Produto:

Problema:

Foram registradas algumas reclamações de clientes quando metodologias "in house" são aplicadas para ensaios de PCR e RT-PCR. Os clientes reclamaram sobre problemas de performance na amplificação quando eles usavam diferentes lotes de Sílica Magnética (Ref. 280133), co ma plataforma de extração do Nuclisens easyMag. Isto se deve a variabilidade na qualidade da Sílica Magnética. A diferença acima de 1log na quantificação foi observada pro algusn clientes quando usam sua própria metodologia de amlificação (in house) validada para ensaios de DNA. A diferença de 1log é significante sobre os resultados. Como as aplicações de donwstream são métodos qualitativos e /ou quantitativos o decréscimo na performance dessa aplicação pode levar à: 1- risco de falso negativo para testes qualitativos; 2- resutlados inválidos, quando o controle da aplicaficação interna não está dentro das especificações; 3- resultados subquantificados para testes quantitativos. Todos os clientes que reclamaram identificaram o problema com a ajuda dos controles interno e externo de extração ou diretamente no objetivo do kit, ou ainda durante controle de recepção, no momento da troca de um lote de sílica para outro. A investigação (PR 978900) identificou impacto em: 1- volumes de extração superior a 400uL; 2- testes de segmentação de ácidos nucléicos de cadeia dupla; 3- o tamanho do genoma a ser detectado 4- fator agravante: Aplicações para ácidos nucleícos de cadeia dupla pequenas (<40Kbp ) e genomas médio (< 1200 Kbp ), ex. DNA de vírus, são mais impactado que genomas humanos superiores ou aplicações bacterianas (>1200Kbp)

Ação:

Ação de Campo Código FSCA 3037 desencadeada sob responsabilidade da empresa bioMérieux. Empresa fará correção em campo.

Esclarecimento:

1-Distribuir a informação sobre o problema com a Nuclisens easyMam MangeticSílica, a todo o pessoal técnico do laboratório, manter cópia nos arquivos técnicos, dividir a informação com todos que possam utilizar o produto, incluindo outros a quem V.Sa. possa ter distribuído o lote em questão. 2- Reduza a amostra a ser testada para um volume de no máximo 200uL, até o qual não identifica-se a ocorrência do produto, até que a Sílica seja trocada. 3- Use um controle interno de extração que mimetize o objetivo (mesma natureza /estrutura) ou controles externos conforme orienta a bual do produto e as BPL, para detectar qualquer problema de performance na extração. 4- Discuta qualquer dúvida que técnica que você tenha, previamente à emissão dos resultados de seu laboratório, com o Diretor Médico do mesmo para determinar o curso de ações apropriado. 5- Contacte a equipe de atendimento a clientes da bioMérieux Brasil se observar o problema. 6- Cmplete e nos retorne o formulário de Conhecimento, para que possamos registrar a recepção da carta e das orientações por sua instituição. #### Atualização da ação de campo: ATUALIZADO EM 28/07/2017, a empresa apresentou o relatório de conclusão da ação de campo comprovando o envio do aviso de segurança ao cliente.

Fonte:

Empresa detentora do registro: bioMérieux Brasil Ind. E Com. De Prod. Laboratoriais Ltda.

Data Ocorrência:

08/07/2016

Fabricante:

Fabricante: bioMérieux S.A. 5 rue des Berges 38024 Grenoble Cedex 01 - France

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO