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Nome técnico: 2901010 Software de Planej. de Trat. P/ Radioterapia
 

Nome comercial: SISTEMA DE PLANEJAMENTO ELEKTA Nome técnico: 2901010 Software de Planej. de Trat. P/ Radioterapia Número de registro ANVISA: 80569320003 Classe de risco: III Modelo afetado: Monaco
 

Alterações no Contorno (Editar e Deletar) Não Salvas do programa. De acordo com a empresa, em um fluxo específico de trabalho onde os contornos são editados (aumentados, movidos, copiados, etc.), depois deletados em partes e então salvos na mesma sessão, é possível que os contornos deletados continuem no documento, o que não era para acontecer com o programa. Se um arquivo de um paciente é fechado sem salvar e aberto novamente, o BEV vai exibir, em um plano criado posteriormente, os contornos como se continuassem ali enquanto as visões Transversa, Sagital e Coronal exibirão os contornos como deletados. O volume total da estrutura relatada do DVH não vai coincidir com o Structure Control. Se o estudo é salvo e reaberto antes da criação de um plano novo, o volume total da estrutura relatada no DVH e no Structure Control fica corrigido. Um fluxo de trabalho parecido pode provocar o defeito se as alterações são feitas enquanto o plano está carregando.

 

Ação de Campo Código FCA-IMS-0016 desencadeada sob responsabilidade da empresa Elekta Medical. Empresa fará correção em campo.

 

De acordo com a empresa, é necessária leitura e devolução do relatório de conhecimento das Notificações Importantes do Usuário para a Elekta dentro de 30 dias. Solicita colaboração com o representante da Elekta para implementar a solução o mais rápido possível. O problema não acontece todas as vezes que a função de deletar é usada em combinação com as ferramentas de edição do contorno. Além disso, devido à complexidade do problema, não é possível enumerar todos os fluxos de trabalho em que ele pode ocorrer. No entanto, o usuário pode evitar desencadear o problema ao incorporar uma destas sequências de passos em seu fluxo geral de trabalho com o contorno: 1. Delete antes de editar: em contornos recém gerados, delete qualquer contorno indesejado e salve antes de fazer as edições (mover, rodar, mudar o formato) 2. Se for preciso deletar qualquer coisa após as edições, salve e descarregue os dados antes de deletar. Isso permite que o código afetado localize todos as coordenadas dos pontos do contorno. 3. Delete o contorno e recomece. 4. Limpe o contorno e recomece.

 
 

Empresa detentora do registro: Elekta Medical. Rua Carneiro da Cunha, 303 - 1º andar - Vilca da Saúde - CEP: 04144-000

 
 

27/12/2016

 
 

Fabricante: IMPAC Medical Systems, Inc. 13723 Riverport Drive, Maryland Heights, MO 63043 USA

 
 

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO