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| Nome técnico: Dreno | |
| Nome comercial: Dreno de Sucção à vácuo Nome técnico: Dreno Número de registro ANVISA: 10256400033 Classe de risco: II Modelo afetado: 3600-100; 3600-150; 3600-170; 3612-100; 3612-400; 3620-100; 3650-100; 3652-100; 2002-000; 2002-300; 2002-400; 2002-050; 2020-000; 2020-300; 2012-320; 2050-000; 2050-300; 4000-100N; 4000-100P; 4020-100N; 4050-100N; 4050-100P; 16400; 19930;3300-170; 4000-170N; 4050-170N; 2002-057; 2002-070; 2002-100; 2002-330; 2020-100; 2012-330; 2050-070; 2052-000; 2052-300;2002-040 | |
A empresa presta esclarecimentos sobre a configuração atual de embalagem dos produtos de drenagem torácica Atrium Ocean, Oasis, Express e Express Mini. Os produtos de drenagem torácica Atrium são acondicionados com um invólucro estéril sequencial duplo e colocados em uma capa protetora externa. A capa protetora é dobrada e protegida com a etiqueta da embalagem. Este sistema de acondicionamento é a mesma configuração utilizada nos produtos de drenagem torácica Atrium nos últimos 30 anos. Esta Notificação de Campo tem o propósito de prestar esclarecimentos com relação a qual parte do dreno acondicionado é segura. A etiqueta na embalagem externa denota o produto como sendo estéril. O dreno torácico dentro da embalagem é estéril; a capa protetora externa não é estéril. Os dois invólucros de esterilização são o que proporcionam a barreira estéril para o produto. Informe ao pessoal responsável sobre as etapas seguintes para introdução dos Drenos Torácicos Atrium no campo estéril. | |
Ação de Campo Código 001/2016 desencadeada sob responsabilidade da empresa Biomedical Produtos Científicos Médicos e Hospitalares. Empresa fará atualização, correção ou complementação das instruções de uso. | |
De acordo com a empresa para introduzir o dreno torácico no campo estéril: 1. Remova o dreno torácico embrulhado da capa protetora. 2. Abra os 2 invólucros de esterilização utilizando a técnica estéril. 3. Introduza somente o dreno torácico no campo estéril. Esta Notificação de Campo é aplicável a todos os produtos de dreno torácico Atrium listados na Tabela 1 (consulte Anexo 1) com data de expiração anterior a outubro de 2019. NOVA ETIQUETA DE ADVERTÊNCIA: Os Drenos Torácicos Atrium fabricados após 18 de outubro de 2016 conterão uma nova etiqueta de advertência que identifica a bolsa como não constituinte de uma barreira estéril e adverte ao usuário que apenas o dreno torácico pode ser introduzido no campo estéril. | |
Empresa detentora do registro: Biomedical Produtos Científicos Médicos e Hospitalares | |
09/01/2017 | |
Fabricante: Atrium Medical Corporation 5 Wentworth Drive Hudson, New Hampshire USA | |
ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO | |