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Problema:

A dose pode ser calculada de forma incorreta ao usar a função Reset (Redefinir) no Monaco®. Ao criar planos 3D usando o modo de pesagem de dose, se o usuário reajustar o plano, selecionar “Reset” (Redefinir) e, em seguida, alterar o ângulo da cunha, a dose do plano e as Unidades Monitoras (UM) devem ser retornadas a seus valores originais antes do reajuste ser executado. No entanto, o sistema restaura corretamente os campos de cunha editados, mas aplica incorretamente os valores reajustados a todos os outros feixes do plano.

Ação:

Ação de Campo Código FCA-IMS-0018 desencadeada sob responsabilidade da empresa Elekta Medical. Empresa fará correção em campo.

Esclarecimento:

O problema pode ser evitado forçando um novo cálculo no Monaco® (alterar o espaçamento da grade de cálculo da dose e retornar novamente) quando qualquer alteração no ângulo da cunha for feita. Antes do tratamento, verificações independentes do cálculo da dose e das UM secundárias deverão ser realizadas. Ambas as verificações devem práticas padrão de radioterapia clínica e detectarão o problema.

Fonte:

Empresa detentora do registro: Elekta Medical

Data Ocorrência:

05/12/2016

Fabricante:

Fabricante: IMPAC Medical Systems, Inc. 13723 Riverport Drive, Maryland Heights, MO 63043 USA

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO