Código da Classe:

Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

Esta Ação de Campo tem como objetivo fornecer informações importantes sobre o problema relacionado à falta de resposta e emissão de bipe sonoro dos Recarregadores Modelo 37751. Esta carta contém informações sobre como prevenir a ocorrência deste problema e como restaurar o funcionamento do Recarregador caso tal evento ocorra. Os Recarregadores Modelo 37751 são vendidos em kit com os Sistemas de Carga Modelos 37754 e 97754 para Estímulo da Medula Espinal (SCS) e também são vendidos em kit com o Sistema de Carga Modelo 37651 para Estimulação Cerebral Profunda (ECP).

Ação:

Ação de Campo Código FA735 desencadeada sob responsabilidade da empresa MEDTRONIC COMERCIAL LTDA. Empresa fará recomendações aos profissionais da saúde.

Esclarecimento:

#### ATUALIZADO EM 24/07/2017, a empresa entregou o relatório de conclusão da ação de campo comprovando o envio do aviso de segurança ao cliente. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Fonte:

Empresa detentora do registro: MEDTRONIC COMERCIAL LTDA

Data Ocorrência:

17/10/2016

Fabricante:

Fabricante: MEDTRONIC COMERCIAL LTDA. Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 10º andar. São Paulo

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO