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Nome técnico: Kit Tipagem HLA por SSO para Classe I e II- Labtype
 

Nome comercial: Família de KIT’s para Teste de Tipagem HLA Classe I Locus A, B e C e Classe II Locus DR e DQ Nome técnico: Kit Tipagem HLA por SSO para Classe I e II- Labtype Número de registro ANVISA: 80298490005 Classe de risco: III Modelo afetado: RSSO2Q, RSO2QT, RSSOH2B1, RSSo2B1, RSO2B1T, RSSO1S4, RSO1S4T e RSSOMICA Números de série afetados:
 

O catálogo de leitura disponibilizado pelo fabricante continha informações incorretas ou faltantes. Os kits LABType tipificam os genes HLA. Após o procedimento técnico de tipagem HLA com os kit’s LABType em laboratório, o exame é lido em um equipamento citômetro de fluxo. São gerados dados brutos que precisam ser analisados pelo software específico (HLA Fusion ou por planilha de leitura para a análise manual). Para chegar ao resultado de tipagem, o software requer catálogos de análise, que são dados que alimentam o banco de dados fornecidos pelo fabricante do kit, os quais contém informações referentes aos alelos dos genes HLA. A nomenclatura HLA é bastante específica e sofre constantes atualizações, pois novos alelos são descobertos constantemente. Os catálogos são específicos para cada Locus gênio, pois a tipagem é locus específica, e também estão diretamente relacionados ao lote de cada kit LABType. Neste caso, a documentação auxilia o usuário na interpretação do resultado estava com informações incorretas ou faltantes.

 

Ação de Campo Código OC1451 desencadeada sob responsabilidade da empresa BIOMETRIX DIAGNOSTICA LTDA. Empresa fará correção em campo.

 

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

 
 

Empresa detentora do registro: BIOMETRIX DIAGNOSTICA LTDA

 
 

23/12/2016

 
 

Fabricante: One Lambda, Inc. Kittridge Street, 21001, Canos Park, CA 91303

 
 

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO