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Produto:

Problema:

O fabricante estrangeiro - Physio-Control - recebeu 34 relatos de incidentes em que os consumidores tentaram usar o desfibrilador LIFEPAK 1000 e o dispositivo desligou de forma inesperada durante o tratamento do paciente. Este desligamento inesperado se deve a uma conexão intermitente entre a bateria e os contatos do dispositivo. Um desfibrilador neste cenário pode não estar apto a aplicar a terapia durante uma tentativa de ressuscitação, o que pode expor os pacientes ao risco de lesão séria ou morte. Estamos cientes de 8 eventos adversos relacionados a este problema. De acordo com a empresa, esta conexão intermitente é o resultado de um desgaste e formação subsequente de oxidação entre a bateria e os contatos elétricos do dispositivo. Observou-se que isso ocorre em dispositivos que são expostos à vibração e com a bateria instalada por períodos prolongados sem remoção do LIFEPAK 1000 para inspeção e nova instalação. As Instruções Operacionais do Desfibrilador LIFEPAK 1000 orientam os usuários a inspecionar bem a bateria e os contatos da bateria de forma rotineira como parte da agenda de manutenção e testes. Estes eventos não ocorreram no Brasil.

Ação:

Ação de Campo Código FA724 desencadeada sob responsabilidade da empresa MEDTRONIC COMERCIAL LTDA para Correção em Campo para atualização dos cuidados com o equipamento. ATENÇÃO: Para os produtos afetados no Brasil, o cliente deverá entrar em contato com o detentor do registro do produto em nosso país e não com o fabricante estrangeiro, conforme consta na Carta aos Clientes.

Esclarecimento:

De acordo com a empresa, seguir imediatamente as Ações Requeridas do Consumidor estabelecidas abaixo. Se estas etapas forem seguidas, seu dispositivo poderá ser mantido em uso. Se o dispositivo for desligado inesperadamente, durante a inspeção ou durante o tratamento do paciente, remova e reinstale imediatamente a bateria existente para restaurar a alimentação do dispositivo. Se a alimentação não for restaurada, substitua a bateria por uma bateria sobressalente e ligue para a Medtronic (0800-179944) imediatamente para providenciar a manutenção do dispositivo. Ações para o Dispositivo: 1. Remova e reinstale imediatamente a bateria de seu desfibrilador LIFEPAK 1000. A remoção e reinstalação da bateria irá remover a oxidação dos contatos e irá restaurar a energia do dispositivo. 2. É criticamente importante que você implemente um cronograma semanal de remoção e instalação da bateria de todos os dispositivos LIFEPAK 1000. A remoção e reinstalação da bateria a cada semana ajudará a garantir que seu dispositivo esteja pronto para uso. Também é importante ter sempre uma bateria sobressalente carregada. Anexo a este incluímos uma lista de verificação de inspeção de bateria para seu uso. Este cronograma semanal de remoção da bateria deve ser executado até que a correção do dispositivo tenha sido concluída. ATENÇÃO: A partir de 01/02/2016, o produto passou a ser importado pela VR Medical sob o número de registro 80102511545 – VER ALERTA 2060 Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Fonte:

Notificação feita pela empresa após ser contatada pela ANVISA, que identificou a execução da Ação de Campo em outros países. Fabricante não havia comunicado a empresa no Brasil.

Data Ocorrência:

19/01/2017

Fabricante:

Empresa detentora do registro: MEDTRONIC COMERCIAL LTDA – CNPJ 017727980001-52 - Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 10º andar CEP 04675-010 – São Paulo/SP Fabricante: Physio-Control, Inc. - 11811 Willows Road NE Redmond WA 98052 - Estados Unidos

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO