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Aparelho para Hemodiálise
 

Nome comercial: MAQUINA DE HEMODIALISE BELLCO///Modelo Produto Médico: FORMULA 2000, FORMULA 2000 PLUS, FORMULA PLUS e FORMULA THERAPY Número do registro ANVISA:80102510346///Classe de risco: III - Alto Risco/// Modelo(s) afetado(s): Todos os modelos mencionados acima. // série: vide portal Anvisa - Alerta 2048.
 

Aparelho para Hemodiálise - Foram relatados três eventos que resultaram em incêndio em três máquinas diferentes; durante o ciclo de desinfecção de uma das máquinas e antes de utilização no paciente em duas máquinas, que estavam ligadas. Com base nas investigações internas na empresa BELLCO S.R.L., determinou-se que o quadro de carga de baterias seria a fonte do problema em dois destes eventos. A fonte do problema na terceira máquina não pôde ser determinada definitivamente devido à magnitude do dano no quadro, embora a evidência disponível seja consistente com os outros dois eventos. O fabricante constatou que a desconexão do quadro de carga de baterias elimina a possibilidade de modo de falha enquanto uma solução permanente está sendo implementada.

 

Classificação do risco: III.///Classificação da ação de campo: Atualização, correção em campo. Atualização, correção em campo e posterior recolhimento, onde os produtos serão posteriormente exportados à Memphis.///Código da ação de campo: AC05///Recomendações aos usuários e pacientes: As Ações aplicáveis estão descritas nos Anexos A, B e C emitidos pelo fabricante e podem ser efetuadas por técnico da empresa adquirentes ou através da Assistência Técnica da MEDNEX BRASIL, Rua Sampaio Viana, 277 - 9° andar, CEP 04004-000 – Paraíso, São Paulo – SP, Phone: + 55 11 2039-1330 empresa esta autorizada e treinada pelo fabricante Bellco.

 

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Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

 
 

18/11/2016

 
 

Detentor do registro no Brasil: AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA// CNPJ: 01.645.409/0001-28/Endereço: Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 10º andar, 04675-010/ Município: São Paulo/ UF: SP/Telefone de contato: 11 2182-9200///// Fabricante:Bellco S.R.L. Mirandola, Itália.

 
 

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