Código da Classe:

Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

Risco potencial associado ao Ventilador AVEA Ventilator, causado por um mau funcionamento de um transdutor de pressão. O mau funcionamento do transdutor de pressão é detectado, o ventilador dispara um alarme e, conforme projetado, cessa a ventilação e abre a válvula de segurança à atmosfera, permitindo a respiração espontânea dos pacientes aptos a tal.

Ação:

Ação de Campo Código AC o1/15 desencadeada sob responsabilidade da empresa VR MEDICAL LTDA. Empresa está fazendo correção em campo.

Esclarecimento:

Ver a Carta aos clientes emitida pelo fabricante. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Fonte:

A VR Medical foi notificada pela Gerência de Tecnovigilância da Anvisa, pois foi identificado durante inspeção na planta fabril que a detentora do registro tinha sido informada da Ação de Campo em curso pelo fabricante do produto, a Carefusion, mas não notificou à autoridade sanitária no Brasil.

Data Ocorrência:

23/12/2016

Fabricante:

Empresa detentora do registro: VR MEDICAL LTDA - RUA BATATAES, 391 CONJS 11, 13 E 8º ANDAR – CNPJ 04.718.143/0001-94 - São Paulo/SP – Telefone: 11 3885 76 33 ramal 105 – E-mail: cristiane.aguirre@vrmedical.com.br Fabricante: Carefusion Inc - 22745 SAvi Ranch Parkway

Lista de Distribuição:

UNIDADE DE TERAPIA INTENSIVA, ENGENHARIA CLINICA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO