Código da Classe:

Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

O punho de inserção pode quebrar quando for batido com um martelo durante o processo de inserção da haste. O cirurgião pode perceber imediatamente a quebra do punho de inserção e ocorrer então um atraso na cirurgia, já que o cirurgião desmontará o punho de inserção e procurará uma substituição na sala de cirurgia. As peças provavelmente precisarão ser desmontadas e remontadas, caso haja uma substituição disponível.

Ação:

Ação de Campo Código R2015123 desencadeada sob responsabilidade da empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. Empresa fará recolhimento para posterior devolução ao fabricante estrangeiro.

Esclarecimento:

Se você TEM algum dos produtos afetados identificados, siga estes passos: • Assegure que todas as pessoas de sua instalação, que possam estar envolvidas nesta notificação, leiam esta carta atentamente. • Imediatamente identifique e coloque em quarentena todos os produtos indicados abaixo e não usados, de maneira a assegurar que os produtos afetados não sejam usados. • Mantenha uma cópia desta comunicação junto ao produto(s) afetado acima. • Preencha a Seção de Verificação (página 4 desta carta), marcando o campo apropriado para indicar que o produto afetado foi localizado. Além disso, indique o número de dispositivos encontrados e seu Número de Lote. Coloque seu nome, título, endereço, número de telefone e assinatura nos espaços fornecidos. • Devolva a Seção de Verificação preenchida ao seu contato local da DePuy Synthes. • Entre em contato com sua organização de vendas local DePuy Synthes para organizar a devolução dos dispositivos afetados e para obter uma substituição sem custos. Se você NÃO TEM nenhum dos produtos afetados identificados, siga estes passos: • Preencha a Seção de Verificação (página 4 desta carta), marcando o campo apropriado para indicar que o produto afetado não foi localizado. Coloque seu nome, título, endereço, número de telefone e assinatura nos espaços fornecidos. Esta devolução de documentação confirma que você recebeu as informações de recall do dispositivo médico. • Devolva a Seção de Verificação preenchida ao seu contato local da DePuy Synthes. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Data Ocorrência:

24/11/2016

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda, CNPJ 54516661/0001-01 - Av. Juscelino Kubitschek Nº 2041, Andares 8º e 9º Complexo JK Bloco B, São Paulo -SP. Fabricante: Synthes GmbH - Luzernstrasse 21, 4528 Zuchwil - Suiça

Lista de Distribuição:

ORTOPEDIA, BLOCO CIRURGICO, CENTRAL DE MATERIAIS, ENGENHARIA CLINICA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO