Código da Classe:

Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

Durante procedimento de validação da esterilização realizado pela empresa esterilizadora, foi identificado risco no processo de esterilização. Tal não conformidade leva a risco de ocorrência de evento adverso, como infecção após a implantação do produto.

Ação:

Ação de Campo Código 002/2016/D desencadeada sob responsabilidade da empresa Ortech Medical Com. Imp. Exp. Ltda. Empresa fará recolhimento para posterior devolução ao fabricante estrangeiro.

Esclarecimento:

Segregar imediatamente o produto e não utilizar o lote afetado. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Data Ocorrência:

22/11/2016

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Ortech Medical Com. Imp. Exp. Ltda. - Rua Jorge Augusto 83 - salas 55 a 58 – São Paulo/SP - ortech@terra.com.br - (11) 2532-3710 Fabricante: Kasios - 18 Chemin de la Violette - 31240 L Union - France

Lista de Distribuição:

BLOCO CIRURGICO, CENTRAL DE MATERIAIS, ENGENHARIA CLINICA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO