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| Nome técnico: Dispositivo de espaçamento intersomático de substituição discal | |
| Nome comercial: Kage Cervical // Nome técnico: Dispositivo de espaçamento intersomático de substituição discal // Número de registro ANVISA: 80240590034 // Classe de risco: III - Alto Risco // Modelo afetado: KAG04 // Número do lote afetado: 467/025-1 | |
Durante procedimento de validação da esterilização realizado pela empresa esterilizadora, foi identificado risco no processo de esterilização. Tal não conformidade leva a risco de ocorrência de evento adverso, como infecção após a implantação do produto. | |
Ação de Campo Código 002/2016/B desencadeada sob responsabilidade da empresa Ortech Medical Com. Imp. Exp. Ltda. Empresa fará recolhimento para posterior devolução ao fabricante estrangeiro. | |
Segregar imediatamente o produto e não utilizar o lote afetado. | |
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) | |
22/11/2016 | |
Empresa detentora do registro: Ortech Medical Com. Imp. Exp. Ltda. - Rua Jorge Augusto 83 - salas 55 a 58 – São Paulo/SP - ortech@terra.com.br - (11) 2532-3710 Fabricante: Kasios - 18 Chemin de la Violette - 31240 L Union - France | |
ORTOPEDIA, BLOCO CIRURGICO, CENTRAL DE MATERIAIS, ENGENHARIA CLINICA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO | |