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Nome técnico: Curativo
 

Nome comercial: Curatec Compressa com Emulsão de Petrolatum Nome técnico: Curativo Número de registro ANVISA: 80246910006 Classe de risco: III /// Modelos/Lotes afetados: Modelo (7,6 x 7,6 cm): 16041204, 16041304, 16041404 e 16041503 + Modelo (7,6 x 20,3 cm): 16040803 + Modelo (7,6 x 20,3 cm 3 um): 16040705 + Modelo (7,6 x 40,6 cm): 16041211
 

Foi evidenciado durante inspeção de controle em processo no lote 16042803 do produto Curatec Compressa de Emulsão de Petrolatum presença de fragmentos metálico provenientes do tecido de rayon (sendo aberta a não conformidade número 58/16). Como vários lotes de produto acabado utilizaram mesmo lote de matéria prima, a empresa decidiu segregar todos os lotes com suspeita bem como recolher o que já havia sido comercializado. Foi feita investigação e detectado que os fragmentos metálicos são provenientes de quebra de agulha durante o processo terceirizado de tecelagem do rayon. A partir da observação desse risco, a LM Farma implementou um equipamento para inspeção, que detecta metais, para avaliar todos os tecidos de rayon, adquiridos de fornecedor terceirizado, ou os produtos fabricados a partir do mesmo (Curatec Emulsão com Petrolatum e Curatec AGE 30 Rayon). O gerenciamento de risco do produto está sendo revisto com inclusão de controle, por detector de metais, do tecido de rayon adquirido desse fornecedor.

 

Ação de Campo Código AC001/16 desencadeada sob responsabilidade da empresa LM Farma. Empresa fará recolhimento para devolução para o fabricante.

 

Não utilizar o produto com suspeita de desvio de qualidade; Em caso de uso do produto contendo qualquer fragmento metálico remover imediatamente da ferida limpando a lesão com jato de solução fisiológica. /// Modelos/Lotes afetados: Modelo (7,6 x 7,6 cm): 16041204, 16041304, 16041404 e 16041503 Modelo (7,6 x 20,3 cm): 16040803 Modelo (7,6 x 20,3 cm 3 um): 16040705 Modelo (7,6 x 40,6 cm): 16041211

 
 

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro LM Farma Indústria e Comércio Ltda. Rua Jaguarão, 95 São Paulo

 
 

05/09/2016

 
 

Fabricante: LM Farma Indústria e Comércio Ltda. Rua Jaguarão, 95 São Paulo

 
 

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO