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Produto:

Problema:

A Roche Diagnostics GmbH, fabricante legal do produto envolvido nesta notificação, após investigações internas, identificou uma recuperação potencialmente diminuída para os resultados dos testes de plaquetas derivados dos analisadores Multiplate® fabricados antes do final do ano de 2008. As placas de agitação específicas do Multiplate®, que foram substituídas para a produção de outro tipo 7,5 anos atrás, podem desenvolver uma crescente velocidade de agitação acima da especificação. A velocidade muito alta do agitador pode estar relacionada com uma recuperação falsamente reduzida e, portanto, pode levar a resultados de pacientes falsamente baixos. A ocorrência de velocidade elevada de agitação, fora da faixa de especificação, nos analisadores potencialmente afetados já distribuídos era desconhecida até o momento. Somente três queixas foram recebidas pelo fabricante a respeito da diminuição da recuperação devido à velocidade de agitação elevada.

Ação:

Ação de Campo Código SBN_CPS_2016_006 desencadeada sob responsabilidade da empresa Roche. Empresa fará correção em campo de partes/peças.

Esclarecimento:

AÇÕES ADOTADAS PELA ROCHE DIAGNÓSTICA A Roche Diagnostics GmbH, fabricante do produto, está trabalhando com a mais alta prioridade para identificação das ações corretivas adequadas para corrigir o defeito. A Roche Diagnóstica Brasil identificou um único número de série localmente distribuído de analisador Multiplate® potencialmente afetado (SN 100296), com fabricação da placa de agitação afetada, e está comunicando seu cliente afetado via Notificação de Ação de Campo. Analisadores Multiplate® fabricados depois da produção do SN 100517 não são afetados. A Roche Diagnóstica está coletando dados mais detalhados sobre os analisadores potencialmente afetados para planejar, priorizar e executar ações de reparo o mais breve possível. AÇÕES A SEREM ADOTADAS PELO CLIENTE/USUÁRIO • Pare de usar o analisador Multiplate® potencialmente afetado, para fins de diagnóstico (SN distribuído no Brasil: 100296); • Caso seja contatado pela Roche Diagnóstica Brasil ou pelo Engenheiro de Campo local para fornecer informações a respeito do seu analisador Multiplate® potencialmente afetado, pedimos que as informações solicitadas sejam fornecidas para permitir o planejamento das correções e priorização de ações de reparo; • Uma vez concluído o procedimento de coleta de dados, cada analisador Multiplate® potencialmente afetado será avaliado por um Representante Roche para verificar se o analisador é individualmente afetado ou não, já que nem todas as placas do agitador deste analisador Multiplate® podem desenvolver um aumento da velocidade de agitação. Até esta verificação, o analisador Multiplate® não deve ser utilizado para fins de diagnóstico; • Analisadores Multiplate® confirmados como afetados só poderão ser utilizados para fins de diagnóstico, após a conclusão das ações de correção e reparo. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. #### ATUALIZADO EM 22/08/2017, a empresa enviou relatório de conclusão da ação de campo com comprovação das alterações de registro necessárias.

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Roche Diagnóstica Brasil Ltda.. Avenida Engenheiro Billings, 1729 - Prédio 38 São Paulo

Data Ocorrência:

14/12/2016

Fabricante:

Fabricante: Roche Diagnostics GmBH. Sandhofer Strasse 116 – 68305 Alemanha

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO