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Nome técnico: STENT PARA ARTÉRIAS PERIFÉRICAS
 

Nome comercial: STENTS DE NITINOL CORDIS Nome técnico: STENT PARA ARTÉRIAS PERIFÉRICAS Número de registro ANVISA: 80145901077 Classe de risco: IV Modelo afetado: PC0540XCE; PC0620XCE; PC0630XCE; PC0640XCE; PC0720XCE; PC0730XCE; PC0830XCE; PC0840XCE; PC0920XCE; PC0930XCE; PC0940XCE; PC1020XCE; PC1030XCE; PC1040XCE
 

Com base em reclamações recentes e investigação subsequente, a empresa detectou que produtos fabricados entre 27 de abril de 2015 e 22 de novembro de 2015 estão associados a um aumento na frequência de incidentes de dificuldade de colocação e, em alguns casos, a separação da haste do membro externo resultando na impossibilidade de implantar o stent ou na possibilidade de colocação parcial do stent.

 

Ação de Campo Código 16000079 desencadeada sob responsabilidade da empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. Empresa fará recolhimento para posterior destruição do produto.

 

ATÉ A PRESENTE DATA NÃO CONSTA REGISTRO DO PRODUTO NO BRASIL

 
 

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

 
 

13/12/2016

 
 

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. Fabricante: Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. Rua Gerivatiba, 207 São Paulo.

 
 

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO