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Produto:

Problema:

Desde a introdução inicial ao mercado da válvula Perceval, a LivaNova continuou a obter feedback de usuários referente a etapas críticas de procedimento exigindo uma execução cuidadosa para reduzir a possibilidade de complicações intraoperatórias, como mau posicionamento da válvula, regurgitação significativa perivalvular ou central e implantação de marca-passo permanente. Seguindo alguns casos de vazamento central intra/perioperatório, a LivaNova está fornecendo esclarecimentos sobre as etapas de implantação para integrar as informações abordadas nas Instruções de Uso e no Guia de Serviço.

Ação:

Ação de Campo Código FSCA-HV-2016-001desencadeada sob responsabilidade da empresa Alcard Ind Mecânica LTDA. Empresa emitiu Alerta de Segurança acerca de técnica cirúrgica de implante.

Esclarecimento:

A empresa recomenda a revisão das informações fornecidas no documento anexo (IM-00760 “Pontos chave do implante Perceval”), considerando todos os elementos a seguir: • Avaliação pré-operatória do paciente • Perceval fora da embalagem [Out of the Jar] • Técnica cirúrgica - Aortotomia - Precauções relacionadas ao implante Perceval - Descalcificação- Balão - Inspeção antes de fechar a aorta - Remoção das suturas guia - Procedimento de remoção da prótese - Dimensionamento - Suturas guia - Suturas de tração - Colocação da válvula

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Alcard Ind Mecânica LTDA. Rua Liege, 54- Vila Vermelha

Data Ocorrência:

06/12/2016

Fabricante:

Fabricante: LIVANOVA CANADÁ CORP - 5005 NORTH FRASER WAY, BURNABY, BC V5J 5M1 CANADÁ

Lista de Distribuição:

CARDIOLOGIA, ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, HEMODINÂMICA, GERENCIA DE RISCO