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Nome técnico: Software de Planejamento Cirúrgico/Clínico | |
Nome comercial: Software de Planejamento Cirúrgico/Clínico iPlan, marca Brainlab /// Nome técnico: Software de Planejamento Cirúrgico/Clínico /// Número de registro ANVISA: 80042070008 /// Classe de risco: III - Alto Risco | |
Efeito potencial do cálculo incorreto de distribuição de dose ao usar o planejamento de tratamento iPlan RT Dose com o Colimador Multilâmina (MLC) Elekta Agility em circunstâncias específicas. Se o efeito ocorrer para esses planos de tratamento específicos e não for detectado pelo usuário com o correspondente controle de qualidade específico para o tratamento, isto poderá resultar em um vazamento de dose acumulado não reconhecido e não considerado em pequenas regiões de tecido, que poderá exceder os limites clinicamente aceitáveis e essencialmente causando efeitos indesejáveis de longa duração ao paciente. Nenhuma ocorrência foi relatada à Brainlab por usuários em relação a distribuições de dose indesejadas administradas em pacientes devido a este problema. | |
Ação de Campo Código CAPA-20160909-001728 desencadeada sob responsabilidade da empresa Brainlab Ltda. Empresa está fazendo correção em campo de atualização de software. | |
1) Verifique imediatamente o valor de Leaf Shift Static em todos os seus perfis de máquina no iPlan RT Dose para o MLC Elekta Agility: Assegure que esse valor seja configurado como “0 mm”. Se outro valor estiver configurado, altere esse valor específico para 0 (zero), para resolver de forma permanente o problema potencial descrito. 2) Devolva o Formulário de Resposta de Cliente anexado à Notificação de Produto à Brainlab. | |
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) | |
07/10/2016 | |
Empresa detentora do registro: Brainlab Ltda – CNPJ 02.981.566/0001-77 - Rua Sabará 566, conj. 201 a 204 Higienópolis – São Paulo/SP Fabricante: Brainlab AG - Kapellenstrasse 12, 85622 Feldkirchen - Alemanha | |
MEDICINA NUCLEAR, ENGENHARIA CLINICA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO | |