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Nome técnico: Balões Dilatadores
 

Nome comercial: Zelos PTA Balloon Catheter /// Nome técnico: Balões Dilatadores /// Número de registro ANVISA: 80134860129 /// Classe de risco: III - Alto Risco /// Modelo afetado: 1740-1202, 1740-1204, 1740-1402, 1740-1404, 1740-1602, 1740-1604, 1740-1802, 1740-1804, 1740-2002, 1740-2004,1740-2202, 1740-2204, 1740-2402, 1740-2404, 1740-2602, 1740-2604, 1740-2802, 1740-2804 /// Lotes afetados: 6000120532; 6000125088; 6000114594; 6000135485; 6000132932; 6000125362; 6000118615; 6000134870; 6000126658; 6000120181; 6000134871; 6000122178; 6000135767; 6000133004; 6000125184; 6000118560; 6000133399; 6000131825; 6000122178; 6000114594; 6000126135; 6000116861; 6000114097; 6000126155; 6000120181; 6000122609; 6000124187; 6000117794; 6000108952; 6000114594; 6000126135; 6000116861; 6000131502; 6000120181; 6000122178; 6000124187; 6000108952; 6000117822; 6000108953; 6000118560; 6000126135; 6000132020; 6000131502; 6000128186; 60000126135; 60000121977; 60000126044; 60000108952; 6000086400 6000123357; 6000132020; 6000101035; 6000121977; 6000123182; 6000123182; 6000122750; 6000117794; 6000114097; 6000112476; 6000123732; 6000104902; 6000116861; 6000112476; 6000108952; 6000122608; 6000123357; 6000124187; 6000126155
 

A avaliação de testes adicionalmente realizados para monitoramento de rotina do processo de esterilização revelou que a esterilidade dos cateteres-balão Zelos PTA não pode ser garantida antes do uso. Existia o risco de que o uso de produtos não estéreis poderiam levar a inflamação ou infecção. Até a data da informação, a Optimed não recebeu qualquer reclamação de cliente ou relatório de dano à saúde do paciente devido à falta de esterilidade. A causa raiz ainda não pôde ser identificada. Até a conclusão da análise da causa-raíz, nenhuma declaração pode ser feita em relação a causa-raíz para a não esterilidade do Cateter Balão Zelos PTA.

 

Ação de Campo Código 2016-04 desencadeada sob responsabilidade da empresa Grifols Brasil Ltda. Empresa está promovendo o recolhimento das unidades que ainda não tenham ultrapassado o prazo de validade de cinco anos

 

1. Por favor, remova todos os produtos afetados a partir do seu inventário, bloquear e armazená-los em uma área separada. Estes produtos não devem entrar em uso clínico. 2. Por favor, envie esta carta a todos os membros da equipe em sua organização que precisam estar cientes deste FSCA. 3. Por favor, preencha a carta de resposta com a quantidade de produtos a serem devolvidos e quantas unidades dos lotes retirados já foram utilizadas. 4. Por favor, devolva a carta resposta preenchida e assinada, mesmo se você não for devolver qualquer produto, por fax, e-mail ou correio para Optimed no prazo de 10 dias. (Caro cliente, favor desconsiderar este item, pois este procedimento será feito pela Grifols com as informações enviadas pelos senhores.) 5. Se você tiver perguntas adicionais sobre a devolução do produto, nota de crédito, substituição ou o envio, por favor, entre em contato com seu representante de vendas Optimed ou o nosso serviço ao cliente no telefone + 49 7243 76 33 524. 6. Por favor, devolver apenas os produtos afetados listados na carta resposta para o endereço da sede Optimed. Uma nota de crédito será emitida para todos os produtos estéreis devolvidos. 7. No caso da empresa, como uma distribuidora, ter repassado esses produtos a terceiros, por favor, envie uma cópia desta informação para cada uma das partes e garanta o recebimento de volta das informações sobre os produtos utilizados e os produtos para serem devolvidos a partir de seus clientes (por exemplo, hospitais). Esta informação deve ser preenchida na carta resposta.

 
 

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

 
 

06/09/2016

 
 

Empresa detentora do registro: Grifols Brasil Ltda. - Rua Umuarama n° 263 – Pinhais - PR Fabricante: Optimed Medizinische Instrumente GmbH - Ferdinand-Porsche-Strasse - Alemanha

 
 

BLOCO CIRURGICO, CARDIOLOGIA, CENTRAL DE MATERIAIS, ENGENHARIA CLINICA, LAB. DE CATETERISMO CARDIACO, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO