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| Nome técnico: ÁCIDO NUCLÉICO DE VÍRUS HIV, HBV E HCV | |
| Nome comercial: Kit Nat HIV/HCV/HBV Bio-Manguinhos /// Nome técnico: ÁCIDO NUCLÉICO DE VÍRUS HIV, HBV E HCV /// Número de registro ANVISA: 80142170025 /// Classe de risco: IV – Alto Risco /// Números de lotes afetados: 14ONT040Z; 14ONT042Z; 152NB009Z; 155NB031Z; 155NB033Z | |
Relato de resultados insatisfatórios em testes de Controle de Qualidade Externos (CQE) obtidos do Colégio Americano de Patologia (CAP) para lotes do Kit NAT HIV/HCV/HBV de Bio-Manguinhos/Fiocruz. | |
Ação de Campo Código 201610001 desencadeada sob responsabilidade da empresa Fundação Oswaldo Cruz. Empresa fará correção das instruções de uso. | |
De acordo com a empresa, amostras utilizadas em testes de Controle de Qualidade Externos (CQE), obtidos do Colégio Americano de Patologia (CAP), não são adequadas para avaliações de desempenho de produtos, uma vez que algumas variáveis podem contribuir para que os resultados de desempenho não sejam compatíveis com aqueles especificados em manual. | |
Notificação feita pela empresa em atendimento à exigência da Gerência de Tecnovigilância da ANVISA | |
27/10/2016 | |
Empresa fabricante e detentora do registro: Fundação Oswaldo Cruz – CNPJ 33.781.055/0001- 35 - Av. Brasil, n. 4.365, Manguinhos, 21040-900 – Rio de Janeiro/RJ – Telefone: (21) 3882-7159 | |
LABORATORIO CLINICO, GERENCIA DE RISCO | |