Código da Classe:

Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

O protocolo de aplicação específico de Aldolase para o equipamento RX Imola está incorreto. As configurações não permitem a mudança de absorbância, sendo que a calibração não é possível com as configurações incorretas.

Ação:

Ação de Campo Código 7f06.0001 desencadeada sob responsabilidade da empresa RANDOX BRASIL LTDA. Empresa está divulgando protocolo de aplicação específico de Aldolase para o equipamento RX Imola.

Esclarecimento:

Atualizar a instalação do reagente com as configurações corretas usando os dados fornecidos pelo fabricante. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Atenção: Este problema faz com que o cliente que utilize especificamente o equipamento RX imola (RX4900 N°REGISTRO 80158990104) não consiga realizar a calibração.

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Data Ocorrência:

31/10/2016

Fabricante:

Empresa detentora do registro: RANDOX BRASIL LTDA - RUA FERNANDES MOREIRA, 415 CHÁCARA SANTO ANTÔNIO – SÃO PAULO/SP Fabricante: RANDOX LABORATORIES LTD - 55 Diamond Road, Crumlin, Co. Antrim, United Kingdom; BT29 4QY – IRLANDA DO NORTE

Lista de Distribuição:

RADIOLOGIA, ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO