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Produto:

Problema:

Os dispositivos de alta tensão (CDIs e TRC-Ds) que utilizam baterias com composição química à base de lítio estão sujeitos a formação de depósitos de lítio durante a carga de alta tensão. Dependendo da sua localização, os depósitos de lítio podem causar um curto-circuito que pode levar ao esgotamento prematuro da bateria.

Ação:

Ação de Campo Código CDI’s desencadeada sob responsabilidade da empresa St. Jude Medical Brasil LTDA. Empresa emitiu Alerta de Segurança informando sobre possível esgotamento prematuro de bateria associado a CDI s e CDI s Ressincronizadores da St. Jude Medical Brasil fabricados antes de Maio de 2015.

Esclarecimento:

Em colaboração com o Comitê Médico Consultivo da St. Jude Medical, a empresa recomenda:  Não implante dispositivos afetados não utilizados.  Realize o acompanhamento de rotina dos pacientes conforme a prática padrão.  Incluímos uma "Carta de Notificação ao Paciente" anexa a esta carta, para que você possa fornecer aos seus pacientes, informações para ajudá-los sobre este evento.  A substituição profilática do dispositivo NÃO é recomendada, pois a taxas de complicações de substituição de dispositivos, são maiores do que a taxa de risco associada com o esgotamento prematuro da bateria devido ao curto induzido pelos depósitos de lítio (veja o apêndice para referências selecionadas).  No caso de um indicador ERI nestes dispositivos, é recomendada sua substituição imediata. Neste momento, não há nenhum fator, método ou teste para identificar os dispositivos com esta forma de esgotamento prematuro da bateria próximo ao ERI ou para prever com precisão a vida restante da bateria uma vez que o ERI apareça.  Os médicos devem reafirmar a disponibilidade do monitoramento remoto para evitar ou minimizar o tempo sem terapia do dispositivo para bradicardia e eventos de taquicardia.  Inscreva os pacientes no sistema Merlin.net utilizando o recurso de "Direct Alerts" para receber uma notificação de alerta imediata caso o ERI seja atingido. Para os pacientes atualmente inscritos no Merlin.net, lembrá-los da importância do uso de monitoramento remoto.  Reveja a impressão mais recente dos parâmetros programados (ver anexo com um exemplo).  Certifique-se que na seção "Trigger Alerts When” que o parâmetro "Device at ERI" esteja em “ON” (o nominal é “ON”) para ambas opções "Show on FastPath" e "Notify Patient".  Se o alerta "Device at ERI" estiver em OFF, recomendamos que o paciente seja visto prontamente para programar este parâmetro em ON.  Avise aos pacientes que um indicativo de troca (ERI) aciona um alerta vibratório. Na próxima visita agendada no consultório:  Interrogue o dispositivo do paciente para determinar se um alerta de ERI foi acionado. O esgotamento prematuro da bateria pode ser identificado por meio do monitoramento remoto mostrando ERI ou esgotamento avançado da bateria.  Realize um teste no notificador vibratório do paciente para confirmar que o mesmo pode sentir e reconhecer este alerta.  Os pacientes que não podem sentir o alerta vibratório, podem não saber que o seu dispositivo esgotou a bateria e/ou a capacidade função.  Aconselhe o paciente a entrar em contato com seu consultório imediatamente se ele sentir o alerta vibratório  A avaliação presencial deve ser realizada para determinar o motivo do alerta, pois outros eventos não críticos também podem desencadear um alerta vibratório.

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Data Ocorrência:

24/10/2016

Fabricante:

Empresa detentora do registro: St. Jude Medical Brasil LTDA – CNPJ 00.986.846/0001-42 - Rua Itapeva, 538 5º ao 8º andares – São Paulo/SP Fabricante: St. Jude Medical - Sylmar California - 15900 Valley View Court Sylmar, California 91342 – Estados Unidos

Lista de Distribuição:

BLOCO CIRURGICO, BLOCO OPERATORIO, CARDIOLOGIA, CENTRAL DE MATERIAIS, ENGENHARIA CLINICA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO