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| Nome técnico: Vírus da | |
| Dois produtos estão afetados pela ação de Campo: 1. Nome comercial: RUBÉOLA IGM IMMULITE / IMMULITE 1000 – Nome técnico: Vírus da Rubéola – Registro 10345160740 – Lote(s) afetado(s): 333 e 334. /// 2. Nome comercial: RUBEOLA IgM IMMULITE 2000 – Registro 10345160813 - Lotes afetados: 237, 236M, 238, 239 /// Classe de Risco: III - Produtos que apresentam alto risco ao usuário, ao paciente e/ou à saúde pública | |
A Siemens Healthcare Diagnostics confirmou um aumento da imprecisão em algumas amostras de pacientes para os lotes de reagentes Rubéola IgM para os Sistemas IMMULITE®/IMMULITE® 1000 e IMMULITE® 2000/IMMULITE® 2000 XPi. Estas amostras podem exibir um percentual de coeficiente de variação (%CV) maior do que os dados de desempenho de precisão publicados na Instrução de uso em índex não reativos, indeterminados e reativos. | |
Ação de Campo Nº IMC 16-20 desencadeada sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos S.A. Empresa emitiu Carta aos Clientes . | |
Recomendação aos usuários e pacientes: A Siemens recomenda a mudança para o lote de kit 0337 para Rubéola IgM IMMULITE/IMMULITE1000 ou para lotes de kits 240 e acima para Rubéola IgM IMMULITE 2000/IMMULITE 2000 XPi. Uma revisão, incluindo retestar amostras que ainda estejam nas condições de tempo e armazenamento especificado na Instrução de Uso, é recomendada para resultados não reativos =0,47 a <0,9 previamente gerados.A retestagem utilizando Rubéola IgM ou outro ensaio apropriado de Rubéola deve ser considerada, dependerá do contexto clínico e do tempo do teste inicial realizado. | |
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) | |
25/10/2016 | |
Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos S.A. - CNPJ: 01.449.930/0001-90 - Av. Mutinga, 3800 - 7º andar – Pirituba - São Paulo/SP - (11) 3908-3877 - caroline.hayashida@siemens.com Fabricante: Siemens Healthcare Diagnostics Products Ltd - Glyn Rhonwy - Llanberis - Gwynedd, LL55 4EL – Reino Unido | |
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