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| Nome técnico: E-test colistina (30 e 100 tiras) | |
| Nome comercial: E-test colisitna Co 256 WW Nome técnico: E-test colistina (30 e 100 tiras) Número de registro ANVISA: 10158120623 Classe de risco: II Modelo afetado: n/a Números de série afetados: - Referência 537300: 100483220,1004437930,1004329220,1004190730,1004171220,1003969990,1003767080,1003725600,1003610660,1003532330,1003514810, 1003409250,1003297790,1002849110,1002816570,1002780680,1002594030,1002517610,1002438560,1002336190,1002154530,1001742150,1001496200,1001417080 1001260560,1001158900, 1000941970,1000893880,1000756330 e 1000714690. - Referência 537308: 10044750,1002523000,1002703940,1002795210,1002889130,1002989530,1003403320,1003456440 1003616140,1003767090,1004177660,1004596710,1004752310 e 1002343060 | |
Baseado nas publicações científicas (incluindo EUCAT) sobre testes de gradiente e discos de difusão com Colistina, incluindo E-test (Ref.: 537300 e 37308), a bioMérieux foi alertada sobre uma potencial subestimação dos valores de CIM para os microrganismos Enterobacteriaceas e Acinetobacter. A bioMérieux iniciou uma investigação para confirmar a performance do produto e determinar a causa raiz do problema. | |
Ação de Campo Nº FSCA 3061, desencadeada sob responsabilidade da empresa bioMérieux S.A. Classificação de risco: II Classificação da ação de campo: Envio de carta orientativa aos clientes que adquiriram os lotes distribuídos no Brasil. Modelo da carta em anexo a este formulário. | |
De acordo com informações da empresa: 1- Compartilhar a informação com todo staff do laboratório. 2- Continuar o uso do E-test Colistina CO256 para diagnóstico de cepas de Enterobacteriaceae, apenas se o fizer em conjunto com o Mueller Hinton E da bioMérieux. 3- Se o cliente não usar Mueller Hinton E da bioMérieux, ou se são testadas outras cepas além de Enterobacteriaceaes, recomendamos o uso restrito do E-test Colistina CO256, para levantamentos epidemiológicos. Como este é um teste apenas para uso por profissionais de saúde, não cabe recomendações aos pacientes. ###Atualização da ação de campo: ATUALIZADO EM 25/10/2017, a empresa apresentou o relatório de conclusão da ação de campo comprovando o envio do aviso de segurança ao cliente com evidências da ciência e todas as ações finalizadas. | |
Empresa detentora do registro: bioMérieux Brasil Indústria e Comércio de Produtos Laboratoriais Ltda. CNPJ: 33.040.635/0001-71 Endereço: Estrada do Mapuá 491 Lote 1 - Taquara - Jacarepaguá Município: Rio de Janeiro - UF: RJ Telefone de contato: (21) 24441415 / (21) 981433478 / (21) 24441437. Fabricante: bioMérieux S.A Endereço: 3,Chemin Du Port Michaud 38390 Município: La Balme - les - Grottes País (1.000 caracteres): França | |
10/08/2016 | |
Empresa detentora do registro: bioMérieux Brasil Indústria e Comércio de Produtos Laboratoriais Ltda. CNPJ: 33.040.635/0001-71 Endereço: Estrada do Mapuá 491 Lote 1 - Taquara - Jacarepaguá Município: Rio de Janeiro - UF: RJ Telefone de contato: (21) 24441415 / (21) 981433478 / (21) 24441437. Fabricante: bioMérieux S.A Endereço: 3,Chemin Du Port Michaud 38390 Município: La Balme - les - Grottes País (1.000 caracteres): França | |
ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO | |