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ANALIZADORES DE LABORATÓRIO, QUÍMICA CLÍNICA
 

A: SISTEMAS DE QUÍMICA CLÍNICA COM VERSÕES DE SOFTWARE INFERIORES A 7.0: (1) MODELO 3332 VITROS 250, (2) MODELO 3391 VITROS 250 AT; B: SISTEMAS DE QUÍMICA CLÍNICA COM VERSÕES DE SOFTWARE INFERIORES A 3.07: (3) MODELO 3360 VITROS 950, (4) MODELO 3361 VITROS 950 AT
 

OS RESULTADOS DE BILIRRUBINA NÃO CONJUGADA PODEM RESULTAR INFERIORES A 0,0 MG/DL OU OS RESULTADOS DA BILIRRUBINA CONJUGADA PODEM NÃO SINALIZAR OS CÓDIGOS DE INTERFERÊNCIAS POTENCIAIS QUANDO UMA INTERFERÊNCIA ESPECTRAL EXISTE EM AMOSTRA DO PACIENTE. O PROB

 

VERIFIQUE QUE TENHA RECEBIDO A CARTA DO DIA 6 DE OUTUBRO DE 2000, DA ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS INC A JOHNSON & JOHNSON CO. . IDENTIFIQUE ESTES SISTEMAS QUE POSSAM ESTAR COM VERSÕES AFETADAS NO SEU INVENTÁRIO. A ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS AFIRMA QUE A VERSÃO 7.0 OU MAIS PARA OS SITEMAS VITROS 250 OU 250 AT CORRIGIRAM O PROBLEMA. SOFTWARE PARA CORRIGIR O PROBLEMA COM VITROS 950 E 950 AT AINDA NÃO ESTÁ DISPONÍVEL. SE RELATÓRIOS DE BILIRRUBINA NÃO CONJUGADA E DE BILIRRUBINA CONJUGADA SÃO REQUERIDOS, A ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS RECOMENDA O SEGUINTE: (1) REVISE TODOS OS RELATÓRIOS DE RESULTADOS DE BILIRRUBINA NÃO CONJUGADA E DE BILIRRUBINA CONJUGADA; (2) SE O RESULTADO DE BILIRRUBINA NÃO CONJUGADA É INFERIOR AO INTERVALO DO ANALISADOR, NÃO RELATE O RESULTADO DE BILIRRUBINA CONJUGADA CORRESPONDENTE. (3) NÃO USE OS RESULTADOS IMPRESSOS DO MONITOR PARA RELATAR RESULTADOS DE ANÁLISES DE BILIRRUBINA NÃO CONJUGADA. PARA MAIORES INFORMAÇÕES CONTATE O SEU REPRESENTANTE LOCAL DA ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS.

 

ATÉ A PRESENTE DATA NÃO CONSTA REGISTRO DO PRODUTO NO BRASIL

 
 

FDA ENFORCEMENT REPORT, 21 DE MARÇO DE 2001. FABRICANTE

 
 

14/05/2001

 
 

ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS INC A JOHNSON & JOHNSON CO.