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| Nome técnico: Sistema de Quadril Não Cimentado Stryker | |
| Nome comercial: PROT Q CABEÇA V40 LFIT 36MM/5 /// Nome técnico: Sistema de Quadril Não Cimentado Stryker /// Número de registro ANVISA: 80005430152 /// Classe de risco: III - Alto Risco /// Números de série afetados: Ver Mapa de distribuição | |
Foi evidenciado por meio de queixas reportadas, que existe um risco potencial acima do esperado a ocorrência de falhas de encaixe. | |
Ação de Campo Código RA 2016-028 desencadeada sob responsabilidade da empresa Stryker do Brasil Ltda. Empresa emitiu Alerta de Segurança aos médicos informando os riscos de falha de encaixe. | |
Os pacientes implantados com o componente supracitado devem continuar sendo acompanhados pelo cirurgião como protocolo médico habitual | |
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) | |
03/10/2016 | |
Empresa detentora do registro: Stryker do Brasil Ltda – CNPJ 02.966.317/0001-02 - Rua Urussuí, 300 - 7 andar - Itaim Bibi – São Paulo/SP – Telefone: 11 5189-2503 – E-mail: americo.felix@stryker.com Fabricante: Stryker Orthopaedics - 325 Corporate Drive - Mahwah, NJ 07430 - Estados Unidos | |
ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO | |