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Nome comercial: Endokit/// Número do Registro: 80689090090 /// Classe de Risco: III (Alto Risco)/// Modelos afetados: REK24N / REK26N/// Lotes afetados: NGYIX401 ; NGYIX402 ; NGZG1732
 

Nome comercial: Endokit/// Número do Registro: 80689090090 /// Classe de Risco: III (Alto Risco)/// Modelos afetados: REK24N / REK26N/// Lotes afetados: NGYIX401 ; NGYIX402 ; NGZG1732
 

As Instruções de Uso do produto Endokit possuem erros na indicação de uso. As Instruções de Uso dizem que o produto é indicado também para uso no ducto biliar, entretanto, o produto é indicado apenas para ser utilizado para o tratamento percutâneo ou endoscópico de estenoses ureterais e renais.

 

Ação de Campo desencadeada sob responsabilidade da empresa Bard Brasil Indústria e Comércio de Produtos Medicos Ltda.

 

Atualização da ação de campo: ATUALIZADO EM 30/08/2017, a empresa apresentou o relatório de conclusão da ação de campo comprovando o envio do aviso de segurança ao cliente e destinação dos produtos não conformes.

 
 

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

 
 

12/09/2016

 
 

Empresa detentora do registro: Bard Brasil Indústria e Comércio de Produtos Medicos Ltda. Fabricante:

 
 

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO