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Problema:

Quando ventiladores Astral são utilizados com a bateria interna como sua única fonte elétrica, é importante notar que a falha da bateria interna pode levar à interrupção do tratamento sem que os alarmes de “Bateria Fraca” ou “Bateria Criticamente Fraca” sejam disparados, mesmo mesmo que a bateria indique estar carregada. Em casos como este, pacientes dependentes de ventiladores mecânicos (pacientes incapacitados de manter uma ventilação adequada sem assistência e com condicoes deteriorativas) podem estar em risco caso não sejam tomadas medidas urgentes para restaurar a energia ou iniciada forma alternativa de ventilação. A ResMed recebeu um pequeno número de relatos (< 0,1% dos aparelhos vendidos globalmente) de um problema de desempenho associado as baterias internas do Astral 100 e 150. Embora estes eventos são extremamente raros, é importante que você siga as importante que você siga as precauções descritas na rotulagem Astral e neste FSN.

Ação:

Ação de Campo código 9 desencadeada sob responsabilidade da empresa MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA. Empresa emitiu Alerta de Segurança com precauções a ser tomadas pelos usuários, cuidadores e trabalhadores de saúde Precauções a serem tomadas pelos usuários / cuidadores dentro de casa ou de saúde / ambiente hospitalar 1.Ligue o ventilador à energia eletrica via corrente alternada sempre que possível. Em caso de falha da bateria, conecte o dispositivo à fonte de corrente alternada imediatamente para retomar a ventilação. 2.Se possível, use uma fonte externa de energia (bateria externa do Astral ou a bateria RPSII) para pacientes dependentes de ventilação. 3.Se possível, use uma fonte de energia externa (Astral bateria externa ou a bateria RPSII) em situações móveis, incluindo quando a energia de corrente alternada não estiver disponível ou seja interrompida. Não confie apenas na bateria interna para uso móvel. 4.Certifique-se de que a fonte de bateria externa esteja suficientemente carregada antes de usar o equipamento em situações móveis. 5.Tratando-se de pacientes dependentes de ventilação, sempre tenha um equipamento de ventilação alternativo disponível, como um ventilador de back-up, ressuscitador manual ou dispositivo similar. 6.Pacientes dependentes de ventilação devem ser continuamente monitorados por pessoas qualificadas ou cuidadores adequadamente treinados. Tais pessoas e cuidadores devem estar aptos para tomar medidas corretivas necessárias no caso de mau funcionamento do alarme do ventilador. 7.Siga o plano de serviço de manutenção do Astral a cada dois anos. Nessa altura, a bateria interna será substituída. 8.Equipamentos com baterias aproximando dois anos de uso e com frequente esgotamento da bateria devem ser monitorados para verificação de performance da bateria de acordo com as instruções de funcionamento, incluindo uma verificação periódica de que a bateria possua a capacidade de carga adequada. Baterias que apresentem redução no desempenho de performance deverão ser substituídas imediatamente. 9.Devolva o equipamento a um Centro de Serviços caso o mesmo apresente quaisquer notificações de problemas de bateria ou significante degradação do desempenho da bateria.

Esclarecimento:

ATENÇÃO: As precauções descritas na rotulagem Astral e no Aviso de segurança emitido pela empresa devem ser obedecidas. REQUISITOS DE SERVIÇO: As baterias do Astral devem ser inspecionadas em prazos regulares de acordo com o Manual do Usuario. A ResMed ou Centro de Assistência autorizado da ResMed verificará também o desempenho de performance da bateria interna e as devidas atualizações do software. Os clientes com equipamentos aproximando o ciclo de manutenção de dois anos devem entrar em contato com um Centro de Assistência autorizado para marcar o serviço de manutenção.

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Data Ocorrência:

06/09/2016

Fabricante:

Empresa detentora do registro: MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - CNPJ: 3580620/0001-35 - Rua Valêncio Soares Rodrigues 89, sala 1 - Centro - VARGEM GRANDE PAULISTA/SP - CEP: 06730000 Fabricante: ResMed Ltd. 1 Elizabeth Macarthur Dr. BELLA VISTA, NSW 2153 - AUSTRÁLIA

Lista de Distribuição:

AMBULATÓRIO, UNIDADE DE TERAPIA INTENSIVA, ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO