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Nome técnico: Monitor de Pressão Intracraniana
 

Nome comercial: Monitor de Pressão Intracraniana/// Nome técnico: Monitor de Pressão Intracraniana /// Número de registro ANVISA: 10175060014 /// Classe de risco: III – Alto Risco /// Modelo afetados: 06019411 - Monitor de Pressão Intracraniana Neuro I Plus /// Números de lotes afetados: Ver Mapa de distribuição
 

Comercialização do produto com seu registro vencido na ANVISA. O registro do produto não foi revalidado por motivo de descontinuação da sua fabricação pela Ventura Biomédica.

 

Ação de Campo Código 194/2016 desencadeada sob responsabilidade da empresa Ventura Biomédica Ltda. Empresa está realizando recolhimento dos produtos comercializados a partir de 31/07/2016.

 

Para os produtos comercializados a partir de 31/07/2016, deverá ser suspensa a sua comercialização e utilização. Os produtos afetados deverão ser segregados e devolvidos para o fabricante. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. ## ATUALIZAÇÃO # Encerramento da ação de campo: 2/12/2016. De acordo com o relatório enviado pela empresa, os produtos recolhidos de clientes e os que estavam no estoque da empresa foram descaracterizados. ATUALIZADO EM 16/08/2017. O motivo da notificação foi descontinuação da fabricação de produto regularizado. Tal situação não configura como motivação de ação de campo, nos termos da RDC n°23/2012.

 
 

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

 
 

31/08/2016

 
 

Empresa detentora do registro: Ventura Biomédica Ltda. – CNPJ 57182230000136 - Av. Francisco das Chagas 1100, Jd. Morumbi - São José do Rio Preto/SP – Telefone: (17) 21389555 – e-mail: qualidade@ventura.ind.br Fabricante: Ventura Biomédica Ltda. – CNPJ 57182230000136 - Av. Francisco das Chagas 1100, Jd. Morumbi - São José do Rio Preto/SP – Telefone: (17) 21389555 – e-mail: qualidade@ventura.ind.br