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Nome técnico: Sistema de Drenagem | |
Nome comercial: Cateter de Drenagem Externa LCR Ventura /// Nome técnico: Sistema de Drenagem /// Número de registro ANVISA: 10175060016 /// Classe de risco: IV – Máximo Risco /// Modelo afetados: LCR 600A ( Modelo Adulto), LCR 600N (Modelo Neonatal) e LCR 600H (Hemovent) /// Números de lotes afetados: Ver Mapa de distribuição | |
Produto fora das especificações de projeto e em desacordo com o registro na ANVISA. A Ventura Biomédica incluiu um clamp, o que está em desacordo com o projeto do produto e com seu registro junto à Anvisa. | |
Ação de Campo Código 205/2016 desencadeada sob responsabilidade da empresa Ventura Biomédica Ltda. Empresa está realizando recolhimento dos produtos afetados. | |
Suspender a utilização, segregar os produtos afetados e devolver para o fabricante. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> ## ATUALIZAÇÃO # Encerramento da ação de campo: 12/12/2016. De acordo com o relatório enviado pela empresa, os produtos recolhidos de clientes e os que estavam no estoque da empresa foram descaracterizados. | |
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) | |
14/09/2016 | |
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Ventura Biomédica Ltda. – CNPJ 57182230000136 - Av. Francisco das Chagas 1100, Jd. Morumbi - São José do Rio Preto/SP – Telefone: (17) 21389555 – e-mail: qualidade@ventura.ind.br Fabricante: Ventura Biomédica Ltda. – CNPJ 57182230000136 - Av. Francisco das Chagas 1100, Jd. Morumbi - São José do Rio Preto/SP – Telefone: (17) 21389555 – e-mail: qualidade@ventura.ind.br | |
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