Código da Classe:

Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

A empresa esclarece que no dia 05/08/2016 foi recebido comunicado oficial de recall do fabricante Lemaitre Vascular Inc, do produto Valvulótomo Hydro Longo Lemaitre, modelo 1009-00, lote ELVH1082V, do qual identificou-se 5 unidades enviadas para o Brasil e recebidas em 23/06/2016, conforme NF 60436. Tal recolhimento deve-se em razão de falhas relatadas de fechamento de aros no momento do acionamento. Em alguns casos, este problema foi descoberto durante o uso. Embora não existam relatos de eventos adversos, existe a possibilidade de que um mau funcionamento do dispositivo poderia danificar o vaso no momento da retirada. O fabricante solicitou o recolhimento do lote e a devida segregação das unidades recolhidas. Após o recolhimento, o fabricante solicita que todas as unidades sejam enviadas a Lemaitre. Referente aos produtos que já foram utilizados, o fabricante não solicitou nenhuma ação adicional.

Ação:

Ação de Campo Nº CWB21 desencadeada sob responsabilidade da empresa Tecmedic Comércio de Produtos Médicos Ltda. Classificação de risco: III (Risco de ocorrência de evento adverso grave) Classificação da ação de campo: Recolhimento; Devolução para o fabricante.

Esclarecimento:

Recomendações aos usuários e pacientes: O fabricante solicitou o recolhimento do lote e a devida segregação das unidades recolhidas. Após o recolhimento, o fabricante solicita que todas as unidades sejam enviadas a Lemaitre. Referente aos produtos que já foram utilizados, o fabricante não solicitou nenhuma ação adicional.

Fonte:

Não se aplica

Data Ocorrência:

14/09/2016

Fabricante:

Empresa detentora do registro: TECMEDIC COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA. CNPJ 05.638.301/0001-69. RUA BRASÍLIO CUMAN, 566 - SÃO BRAZ Curitiba - PR - CEP: 82315010.Telefone para suporte: 55 (41) 3233.7887. Fabricante: Lemaitre Vascular Inc. Endereço: 63 Second Avenue , Burlington, MA 01803, Estados Unidos.

Lista de Distribuição: