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Nome Técnico: Sistema de Drenagem
 

Nome comercial: Cateter de Drenagem Externa LCR Antimicrobiano ## Número do Registro: 10175060026 ## Nome Técnico: Sistema de Drenagem ## Classe de Risco: IV (Máximo Risco) ## Modelos: 04019724- Cateter de Drenagem Externa LCR Antimicrobiano - Modelo Adulto, 04019725 - Cateter de Drenagem Externa LCR Antimicrobiano - Modelo Neonatal
 

Durante inspeção por entes do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) foi evidenciado que a empresa estava fabricando e comercializando produto em desacordo com as especificações do projeto e em desacordo com o seu registro junto à Anvisa.

 

Ação de campo 204/2016 desencadeada sob responsabiliade da empresa Ventura Biomédica Ltda. - CNPJ: 57.182.230/0001-36, que envolveu a paralisação imediata da fabricação e comercialização do produto; comunicação aos clientes para bloqueio de comercialização e uso, recolhimento para posterior destruição/descaracterização.

 

Recomendações: 1. Segregar os produtos em estoque; 2. Devolver para o fabricante para posterior destinação (descaracterização/destruição) Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> ## ATUALIZAÇÃO ## Encerramento da ação de campo: 12/12/2016. De acordo com o relatório enviado pela empresa, os produtos recolhidos de clientes e os que estavam no estoque da empresa foram descaracterizados.

 
 

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

 
 

14/09/2016

 
 

Empresa fabricante e detebtora do registro: Ventura Biomédica Ltda. - CNPJ: 57.182.230/0001-36 - Av. Francisco das Chagas, 1100, Jd. Morumbi - São José do Rio Preto\SP - Telefone: (17) 2138-9555 - e-mail: qualidade@ventura.ind.br