Notificação de Ocorrências Associadas a Produtos para a Saúde

	Agência Nacional de Vigilância Sanitária Núcleo de Gestão do Sistema Nacional de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária Unidade de Tecnovigilância
Alertas de Tecnovigilância


Alerta 1979

Código da Classe:	0

Descrição da Classe:	Nome técnico: ACELERADOR LINEAR

Produto:	Nome comercial: ACELERADOR LINEAR DIGITAL ARTISTE ### Nome técnico: ACELERADOR LINEAR ### Número de registro ANVISA: 10234230172 ### Classe de risco: III (Alto Risco) ### Modelo afetado: Artiste ### Números de séries afetadas: 10233; 10321

Problema:	A Siemens Healthcare Diagnósticos S.A. informa que a ação de campo TH006/16/S trata da Versão do software syngo RT Oncologist TM em execução 4.3.SP1 ou 4.3.138 ou 4.3.1_MR2.

Ação:	Ação de Campo Nº TH004/16/S desencadeada sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos S.A. A empresa está realizando uma atualização de software.

Esclarecimento:	As consequências que podem ocorrer com a utilização do software desatualizado são: designação incorreta do isocentro ao utilizar vários planos de tratamento com diferentes isocentros baseados em um único TC de planejamento e quando um CBCT é adquirido para cada isocentro e designação irrevogável da primeira imagem 2D de referência. Recomendação aos usuários e pacientes: Incluir a Carta da Ação de Campo juntamente com o Manual do Proprietário do Sistema. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>


Fonte:	Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)


Data Ocorrência:	26/08/2016


Fabricante:	Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos S.A, CNPJ 01.449.930/0001-90. Endereço: Av. Mutinga, 3800 - 7º andar - Pirituba, São Paulo-SP - Telefone: 0800 129 633. Fabricantes: Siemens Medical Solutions USA Inc - 685 East Middlefield Road , Mountain View , California 94043 - Estados Unidos / Siemens AG - Henkestrasse 127, DE-95478 Kemnath


Lista de Distribuição:	AMBULATÓRIO, CENTRAL DE MATERIAIS, ENGENHARIA CLINICA, ONCOLOGIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO


Total de Alertas: 1