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Problema:

A Siemens Healthcare Diagnósticos S.A. informa que a ação de campo US004/16/S consiste na atualização de software. Ao utilizar o equipamento com o software desatualizado é possível que: - ao se utilizar os conectores de biópsia CIVCO em combinação com as orientações da tela do ACUSON S Family. O percurso da agulha de biópsia pode não corresponder às orientações da tela. Isto ocorre nos transdutores 6C1 HD e 18L6 HD (Alerta 1673); - erro de cálculo ao usar a ferramenta de medição de traçado manual Doppler em um formato de exibição de tela cheia. A ferramenta de traçado manual pode calcular incorretamente a Velocidade Média de Tempo (TAV) e, subsequentemente, calcular incorretamente o Índice de Pulsatilidade (PI) (Alerta 1650); - Ao reposicionar a região de interesse do Virtual Touch IQ do seu local original (padrão), a posição lateral da ferramenta de medição (indicada em amarelo) pode não estar alinhada com a posição lateral dos dados de velocidade de cisalhamento (Alerta 1649).

Ação:

Ação de Campo Nº US004/16/S desencadeada sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos S.A. A Ação de Campo trata-se de correção em campo, atualização de software, mediante prévio envio de carta ao cliente.

Esclarecimento:

Recomendação aos usuários e pacientes: - não utilizar os transdutores 6C1 HD e 18L6 HD com os conectores de biópsia CIVCO para procedimentos guiados de biópsia. - não executar medições usando a ferramenta de traçado Doppler em um formato de exibição de tela cheia - não reposicionar a região de interesse do Virtual Touch IQ do local original (padrão). VER ALERTAS DE TECNOVIGILÂNCIA: 1649; 1650; 1673 Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Data Ocorrência:

02/08/2016

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos S.A, CNPJ 01.449.930/0001-90. Endereço: Av. Mutinga, 3800 - 7º andar - Pirituba, São Paulo-SP - Telefone: 0800 129 633. Fabricante: Siemens Medical Solutions USA Inc - 685 East Middlefield Road , Mountain View , California 94043 - Estados Unidos

Lista de Distribuição:

AMBULATÓRIO, RADIOLOGIA, CENTRAL DE MATERIAIS, ENGENHARIA CLINICA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO