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Nome técnico: Clip intracraniano para aneurisma cerebral titânio
 

Nome do produto: Clip Intracraniano para Aneurisma Cerebral Titânio ADCA // Classe de risco: IV (Máximo Risco)// Nome técnico: Clip intracraniano para aneurisma cerebral titânio// Nº do Registro: 80116050002// Modelo(s) afetado(s): MXT016; MXT058: MXT116; MXT117; MXT143 Lote(s): Todas às séries dos lotes 0010-2016; 0011-2016; 0020-2016; 0045-2016; 0046-2016; 0049-2016; 0067-2016; 0068-2016; 0070-2016; 0107-2016; 0126-2016; 0159-2016; 0178-2016; 0187-2016; 0222-2016// Em anexo listagem de rastreabilidade dos clips afetados
 

Alguns lotes de clips ADCA cujas referências são MXT016; MXT058; MXT116; MXT117 e MXT143 tiveram seus rótulos externos e as etiquetas de rastro impressos com o número de registro incorreto. O número de registro impresso no rótulo externo e nas etiquetas de rastro foi o 80116050003, que corresponde ao clip sobre força ADCA, quando o número de registro correto a ser impresso seria o 80116050002, correspondente aos clips para aneurisma ADCA.

 

Ação de Campo Nº 01/2016 desencadeada sob responsabilidade da empresa ADCA – INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAL CIRÚRGICO LTDA. A ação em campo tem como objetivo de promover a correção dos rótulos e etiquetas de rastro dos clips de acordo com o registro correto do produto, a ADCA realizará uma correção em campo que consistirá em: 1 - Verificação e separação de produtos nos estoques dos clientes; 2 - correção em campo dos produtos com a disponibilização e fixação dos rótulos externos e etiquetas de rastro com as informações corretas.

 

A empresa ADCA realizará uma correção em campo que consistirá em: 1 - Verificação e separação de produtos nos estoques dos clientes; 2 - correção em campo dos produtos com a disponibilização e fixação dos rótulos externos e etiquetas de rastro com as informações corretas. A ADCA irá enviar aos estabelecimentos de saúde as etiquetas de rastreabilidade com o número de registro correto juntamente com orientações para que sejam realizadas as correções nos prontuários e fichas médicas dos pacientes. Contudo a ADCA recomenda aos pacientes e usuários que tenham utilizado as séries dos produtos aferados, que entrem em contato, nos canais de atendimento ao cliente ADCA pelo telefone (31) 3496-1855 ou pelo e-mail sac@adca.ind.br, para que possam se informar sobre como e quando serão disponibilizadas as etiquetas de rastreabilidade para correção em campo.

 
 

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

 
 

01/08/2016

 
 

Empresa fabricante detentora do registro: ADCA – INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAL CIRÚRGICO LTDA, CNPJ: 23.327.901/0001-98, endereço: RUA RADIALISTA JOSÉ FARRAPO, 111 – BAIRRO CÉU AZUL, BELO HORIZONTE, MG. Contato SAC: (31) 3496-1855 ou sac@adca.ind.br

 
 

NEUROLOGIA, BLOCO CIRURGICO, CENTRAL DE MATERIAIS, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO