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Nome técnico: Capacidade total de ligação ao ferro (TIBC)
 

Nome dos produtos: Kit de Calibrador 29 Vitros* Nome técnico: Capacidade total de ligação ao ferro (TIBC) Nº do Registro: 80145900910 Código do produto 6802344 Lotes afetados e importados no Brasil: 2915; 2995 89 unidades do kit de reagente foram importados
 

A empresa fabricante detectou que há valores incorretos (dados/matemática da calibração) nos Assay Data Diskettes (ADD) para o Kit Calibrador 29, que dá suporte ao Reagente VITROS dTIBC, GEN 30. Os valores incorretos causarão uma tendência positiva nos resultados da amostra (ou seja, amostras de pacientes, fluidos de proficiência e fluidos de controle de qualidade).

 

Ação de Campo Nº 16000095 desencadeada sob responsabilidade da empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. Ação requerida aos laboratórios que possuem o lote afetado: • Assim que disponível, instale o ADD DRV 5884 ou posterior em seu sistema VITROS. • Sistemas e-conectados: O donwload automático estará disponível no início de maio de 2016. • O ADD DRV 5884 ou posterior também será enviado para sua instalação mediante disponibilidade. NOTA: Após carregar o ADD DRV 5884, ou posterior, pela primeira vez, o Reagente VITROS dTIBC GEN 30 perderá a calibração e deve ser recalibrado. • Após a calibração com sucesso e avaliação do controle de qualidade, é aceitável usar o seu inventário remanescente do Reagente VITROS dTIBC, GEN 30. • Coloque esta notificação em seu Sistema VITROS ou junto com sua documentação de usuário. • Preencha e devolva o formulário de Confirmação de Recebimento

 

Esta é uma situação em que o uso do produto não é susceptível de causar consequências adversas para a saúde. Ação requerida aos laboratórios que possuem o lote afetado: • Assim que disponível, instale o ADD DRV 5884 ou posterior em seu sistema VITROS. • Sistemas e-conectados: O donwload automático estará disponível no início de maio de 2016. • O ADD DRV 5884 ou posterior também será enviado para sua instalação mediante disponibilidade. NOTA: Após carregar o ADD DRV 5884, ou posterior, pela primeira vez, o Reagente VITROS dTIBC GEN 30 perderá a calibração e deve ser recalibrado. • Após a calibração com sucesso e avaliação do controle de qualidade, é aceitável usar o seu inventário remanescente do Reagente VITROS dTIBC, GEN 30. • Coloque esta notificação em seu Sistema VITROS ou junto com sua documentação de usuário. • Preencha e devolva o formulário de Confirmação de Recebimento Em caso de dúvidas quanto a essa ação de campo entrar em contato com a Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. por meio do Telefone: 12 3932-7977 ou e-mail: gbuosi@its.jnj.com

 
 

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

 
 

12/07/2016

 
 

Empresa detentora do registro: Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda, CNPJ 54516661/0001-01, localizada na Rua Gerivativa, n 207, São Paulo -SP. Fabricante: ORTHO CLINICAL DIAGNOSTICS, localizada nos Estados Unidos da América.

 
 

CENTRAL DE MATERIAIS, ENGENHARIA CLINICA, LABORATORIO CLINICO, ENFERMAGEM