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Nome técnico: Implante | |
Cabeça Intercambiável - IOL; Nome técnico: Implante; Registro 10223680070; Classe III; Modelo: 41140002813 CABEÇA INTERCAMBIÁVEL 28 COLO CURTO 12/14; Lote 02709/15. | |
A gravação secundária do Colo, que deveria estar C está M. Lote e o produto estão de acordo com as especificações do modelo. | |
Ação de Campo Nº 001/2016 desencadeada sob responsabilidade da empresa IOL Implantes Ltda. A empresa optou pelo Recolhimento do produto do mercado: retorno à empresa, das unidades não implantadas. Não há qualquer risco para as unidades já implantadas. | |
A empresa identificou que a gravação secundária do colo estava divergente do previsto, porém o lote estava com todas as demais características de acordo com as especificações. Esta gravação tem uma finalidade secundária de identificação rápida do produto, que na maioria das vezes não é utilizada. Se optar por utilizar, a colo pode ser facilmente identificado através do rótulo do produto e seu respectivo lote ou através do teste rápido com a prova femoral. Para evitar quaisquer intercorrências, a IOL Implantes optou por recolher as unidades ainda não implantadas. Para as unidades já implantadas, não requer qualquer ação ou monitoramento, pois não afeta o funcional ou a sua rastreabilidade. | |
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: IOL Implantes Ltda, Rua Dona Maria Fidélis, 226, Diadema - SP, Miguel Tadeu Gorga, 11 4071-8515 | |
22/07/2016 | |
Fabricante: IOL Implantes Ltda, Rua Dona Maria Fidélis, 226, Diadema - SP, Miguel Tadeu Gorga, 11 4071-8515 | |
ORTOPEDIA, BLOCO CIRURGICO, CENTRAL DE MATERIAIS, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO | |