Código da Classe:

Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

A gravação secundária do Colo, que deveria estar C está M. Lote e o produto estão de acordo com as especificações do modelo.

Ação:

Ação de Campo Nº 001/2016 desencadeada sob responsabilidade da empresa IOL Implantes Ltda. A empresa optou pelo Recolhimento do produto do mercado: retorno à empresa, das unidades não implantadas. Não há qualquer risco para as unidades já implantadas.

Esclarecimento:

A empresa identificou que a gravação secundária do colo estava divergente do previsto, porém o lote estava com todas as demais características de acordo com as especificações. Esta gravação tem uma finalidade secundária de identificação rápida do produto, que na maioria das vezes não é utilizada. Se optar por utilizar, a colo pode ser facilmente identificado através do rótulo do produto e seu respectivo lote ou através do teste rápido com a prova femoral. Para evitar quaisquer intercorrências, a IOL Implantes optou por recolher as unidades ainda não implantadas. Para as unidades já implantadas, não requer qualquer ação ou monitoramento, pois não afeta o funcional ou a sua rastreabilidade.

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: IOL Implantes Ltda, Rua Dona Maria Fidélis, 226, Diadema - SP, Miguel Tadeu Gorga, 11 4071-8515

Data Ocorrência:

22/07/2016

Fabricante:

Fabricante: IOL Implantes Ltda, Rua Dona Maria Fidélis, 226, Diadema - SP, Miguel Tadeu Gorga, 11 4071-8515

Lista de Distribuição:

ORTOPEDIA, BLOCO CIRURGICO, CENTRAL DE MATERIAIS, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO