|
| |
| 11111 | |
| Nome (s) Técnico (s): Camara Cintilografica (Gama Camara)///Sistema Nuclear de Formação de Imagens////Sistema Nuclear de Formação de Imagens | |
| Nome Comercial: E.CAM SIGNATURE SERIES ; registro 10234230040; classe de risco III///// Nome Comercial: EQUIPAMENTO DE SPECT/CT SYMBIA ; modelo: Symbia T; Symbia T2; Symbia T6; Symbia T16; registro 10345161973; classe de risco III//// Nome Comercial: SISTEMA SPECT ; modelo: Symbia E; Symbia S; registro 10345161991; classe de risco II | |
A Siemens Healthcare determinou que os sistemas e.cam ou Symbia com detectores de previsão executando aquisições dinâmicas ou por gateway podem perder informações de data/hora do detector. | |
Código da ação MI001/16/S: Recomendações a usuários e pacientes/////Atualização de Software. | |
Recomendação aos usuários e pacientes: Com base nos resultados da nossa análise de risco, que indica que a possibilidade de erro é remota, pode-se continuar a utilizar o sistema. Certificar-se de que este aviso esteja incluído nas instruções de uso do sistema. Para reduzir as chances de ocorrência, seguir as instruções de Desligamento e Inicialização, conforme descrito no Manual do Usuário. Pedimos ainda que os clientes aguardem o agendamento da atualização que visa corrigir o erro mencionado na Mensagem de Alerta da ação de campo MI002-16-S. | |
Notificação efetuada pela empresa Siemens Healthcare Diagnósticos S.A. em cumprimento da Resolução RDC 23/2012. | |
20/05/2016 | |
Detentor do registro no Brasil: Siemens Healthcare Diagnósticos S.A, CNPJ 01.449.930/0001-90. Endereço: Av. Mutinga, 3800 - 7º andar - Pirituba, São Paulo-SP - Telefone: 0800 129 633. Fabricantes: Siemens Medical Solutions USA, Inc. - 2501 N. Barrington Road, Hoffman Estates, Illinois - Estados Unidos. | |
RADIOLOGIA, MEDICINA NUCLEAR, GERENCIA DE RISCO | |