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Nome Técnico: Capacidade total de ligação ao ferro (TIBC)
 

Nome dos produtos: Kit de Calibrador 29 Vitros*, RegANVISA 80145900910. Produto classificado como II e o controle destes sistemas é realizado por número de lote. 89 unidades do kit de reagente foram importados. Código do produto 6802344, Lotes afetados e importados no Brasil: 2915, 2995
 

A empresa fabricante detectou que há valores incorretos (dados/matemática da calibração) nos Assay Data Diskettes (ADD) para o Kit Calibrador 29, que dá suporte ao Reagente VITROS dTIBC, GEN 30. Os valores incorretos causarão uma tendência positiva nos resultados da amostra (ou seja, amostras de pacientes, fluidos de proficiência e fluidos de controle de qualidade).

 

Código da ação 16000095. Envio de Carta aos Cientes//Recomendações a usuários.

 

Em caso de dúvidas quanto a essa ação de campo entrar em contato com a Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. por meio do Telefone: 12 3932-7977 ou e-mail: gbuosi@its.jnj.com Recomendações aos usuários: Ação requerida aos laboratórios que possuem o lote afetado: • Assim que disponível, instale o ADD DRV 5884 ou posterior em seu sistema VITROS. o Sistemas e-conectados: O donwload automático estará disponível no início de maio de 2016. o O ADD DRV 5884 ou posterior também será enviado para sua instalação mediante disponibilidade. NOTA: Após carregar o ADD DRV 5884, ou posterior, pela primeira vez, o Reagente VITROS dTIBC GEN 30 perderá a calibração e deve ser recalibrado. • Após a calibração com sucesso e avaliação do controle de qualidade, é aceitável usar o seu inventário remanescente do Reagente VITROS dTIBC, GEN 30. • Coloque esta notificação em seu Sistema VITROS ou junto com sua documentação de usuário. • Preencha e devolva o formulário de Confirmação de Recebimento

 
 

Notificação efetuada pela empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. em cumprimento da Resolução RDC 23/2012.

 
 

12/07/2016

 
 

O detentor de registro do produto Kit de Calibrador 29 Vitros* é a empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda, CNPJ 54516661/0001-01, localizada na Rua Gerivativa, n 207, São Paulo -SP. Sendo que o fabricante dos produtos afetados é a empresa ORTHO CLINICAL DIAGNOSTICS, localizada nos Estados Unidos da América.

 
 

LABORATORIO CLINICO, FARMACIA, GERENCIA DE RISCO