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Produto:

Problema:

Testes indicaram que os resultados de amostra, gerados usando os Kits de Reagente VITROS TT4 que estavam abertos há mais de 4 semanas, podem demonstrar um viés negativo. O valor incorreto poderá ocasionar resultados indevidos. O Diretor Médico do Laboratório deverá ser consultado sobre quaisquer dúvidas que possa ter em relação aos resultados para TT4 reportados previamente, para determinar o curso de ação apropriado. Os resultados deste ou de outro teste diagnóstico devem ser usados e interpretados somente dentro do contexto do quadro clínico geral.

Ação:

Código da ação 16000094. Envio de Carta aos Cientes//Atualização de Instrução de Uso.

Esclarecimento:

Em caso de dúvidas quanto a essa ação de campo entrar em contato com a Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. por meio do Telefone: 12 3932-7977 ou e-mail: gbuosi@its.jnj.com

Fonte:

Notificação efetuada pela empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. em cumprimento da Resolução RDC 23/2012.

Data Ocorrência:

11/07/2016

Fabricante:

O detentor de registro do produto KIT DE REAGENTE IMUNODIAGNOSTICO VITROS* ECi PARA T4 TOTAL é a empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda, CNPJ 54516661/0001-01, localizada na Rua Gerivativa, n 207, São Paulo -SP. Sendo que o fabricante dos produtos afetados é a empresa ORTHO CLINICAL DIAGNOSTICS, localizada no Reino Unido.

Lista de Distribuição:

LABORATORIO CLINICO, GERENCIA DE RISCO