Código da Classe:

Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

Possível interferência de PCO2 nos resultados de sódio (Na+) em amostras de sangue total envolvendo os sensores cobas b 123 Sensor Cartridge BG/ISE/GLU/LAC de lote específico 21560883 com os números de série (SN) de 00200276 a 00200787. Como medida de precaução, o usuário não deve utilizar o item afetado para a medição de sódio (Na+) e poderá solicitar a reposição do item afetado à Roche Diagnóstica Brasil.

Ação:

Código da ação SBN_CPS_2016_014. Carta aos clientes com Recomendações.

Esclarecimento:

Recomendações para usuários e pacientes: AÇÕES A SEREM ADOTADAS PELO CLIENTE/USUÁRIO - Caso o produto não esteja na faixa de Número de Série entre 00200276 e 00200787, ele não foi afetado e pode ser utilizado normalmente para a medição do sódio (Na+). - Caso o lote afetado 21560883 com os números de série de 00200276 a 00200787 do cobas b 123 Sensor Cartucho BG/ISE/GLU/LAC esteja atualmente em uso, remover e substituir por um novo lote. - A reposição dos itens afetados de lote 21560883 e com SN de 00200276 a 00200787 poderá ser solicitada à Roche Diagnóstica Brasil Ltda. Para solicitar a reposição: 1) Preencher o formulário contido no final da notificação de ação de campo e enviar para o e-mail brasil.tecnovigilancia@roche.com 2) Após envio do formulário, entrar em contato com nossa Central de Atendimento (CEAC) 08007720295 e abrir um chamado de reposição, referenciando esta notificação (SBN-CPS-2016-014). - Para identificação do Lote e SN, vide carta de notificação, Apêndice 1. #### Atualização da ação de campo: ATUALIZADO EM 27/10/2017, a empresa apresentou o relatório de conclusão da ação de campo, com envio de evidências e ações corretivas necessárias.

Fonte:

Notificação efetuada pela empresa Roche Diagnóstica do Brasil Ltda em cumprimento da Resolução RDC 23/2012.

Data Ocorrência:

04/07/2016

Fabricante:

Detentor do registro do produto no Brasil: Roche Diagnóstica Brasil Ltda,CNPJ 30280358000186, Avenida Engenheiro Billings, 1729 - Prédio 38 - São Paulo - SP, Tel: 08007720295. Fabricante: Roche Diagnostics GmBH, Sandhofer Strasse 116 - 68305 - Alemanha.

Lista de Distribuição:

LABORATORIO CLINICO, HEMOCENTRO, FARMACIA